Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, sunne frivillige, ADME-studie med enkelt oral administrering av [14C] AZD5069

24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen studie for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose av [14C]AZD5069 hos friske mannlige frivillige

Dette er en fase I, åpen, friske frivillige, ADME-studie med enkel oral administrering av [14C] AZD5069.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2 og vekt på ≥50 kg og ≤100 kg.
  • Regelmessige daglige avføringer (dvs. produksjon av minst 1 avføring per dag).
  • Ikke-røyker eller eks-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinprodukter i ≥6 måneder før besøk 1
  • Friske frivillige mannlige fra 50 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige som har vært utsatt for strålingsnivåer over bakgrunn (f.eks. gjennom røntgenundersøkelse) på >5 mSv det siste året, >10 mSv i løpet av de siste 5 årene, eller en kumulativ total på >1 mSv per leveår
  • Deltakelse i tidligere radiomerket studie i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
[14C] AZD5069
Legemiddel: [14C] AZD5069
Enkel 120 mg oral dose administrert på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD5069 hos mennesker ved å måle mengden [14C] radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Fra førdose til 168 timer etter siste dose
For å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD5069 hos mennesker ved å måle mengden [14C] radioaktivitet i plasma og fullblod og det resulterende området under konsentrasjon-tidskurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC), til siste målbare konsentrasjon (AUC(0 t)).
Fra førdose til 168 timer etter siste dose
For å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD5069 hos mennesker ved å måle plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (kald) forhold for konsentrasjoner og utvalgte farmakokinetiske parametere (AUCs og Cmax).
Tidsramme: Fra førdose til 168 timer etter siste dose
Fra førdose til 168 timer etter siste dose
For å undersøke utskillelsen av AZD5069 hos mennesker ved å måle mengden og prosentandelen av radioaktiv dose som gjenvinnes i urin, feces og renal clearance.
Tidsramme: Fra førdose til 168 timer etter siste dose
Fra førdose til 168 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5069 gitt oralt
Tidsramme: Fra visningsbesøk, dag 12, til oppfølgingsbesøk
Vurderinger vil omfatte uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogram, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og fysisk undersøkelse. Absolutte verdier og endring i grunnlinje for noen av disse parameterne vil bli rapportert.
Fra visningsbesøk, dag 12, til oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3550C00013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere