Étude ouverte, volontaires sains, ADME avec administration orale unique de [14C] AZD5069
24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion après une dose orale unique de [14C]AZD5069 chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude ADME de phase I, en ouvert, sur des volontaires sains, avec une administration orale unique de [14C] AZD5069.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 et un poids ≥50 kg et ≤100 kg.
- Selles quotidiennes régulières (c.-à-d. production d'au moins 1 selle par jour).
- Non-fumeur ou ex-fumeur qui n'a pas utilisé de tabac ou de produits à base de nicotine pendant ≥ 6 mois avant la visite 1
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 50 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Volontaires en bonne santé qui ont été exposés à des niveaux de rayonnement supérieurs au niveau de fond (par exemple, lors d'un examen aux rayons X) de > 5 mSv au cours de la dernière année, > 10 mSv au cours des 5 dernières années, ou un total cumulé de > 1 mSv par année de vie
- Participation à toute étude radiomarquée antérieure au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool à en juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
[14C] AZD5069
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Dose orale unique de 120 mg administrée le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'AZD5069 chez des sujets humains en mesurant la quantité de radioactivité [14C] dans le plasma et le sang total
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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Étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'AZD5069 chez des sujets humains en mesurant la quantité de [14C] radioactivité dans le plasma et le sang total et l'aire résultante sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC), à la dernière concentration mesurable (ASC(0 t)).
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De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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Étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'AZD5069 chez des sujets humains en mesurant les rapports plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (froid) pour les concentrations et certains paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax).
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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Étudier l'excrétion d'AZD5069 chez des sujets humains en mesurant la quantité et le pourcentage de dose radioactive récupérée dans l'urine, les fèces et la clairance rénale.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 administré par voie orale
Délai: De la visite de dépistage, Jour 12, jusqu'à la visite de suivi
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Les évaluations comprendront les événements indésirables, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et l'examen physique.
Les valeurs absolues et les modifications de la ligne de base pour l'un de ces paramètres seront signalées.
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De la visite de dépistage, Jour 12, jusqu'à la visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3550C00013
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