Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, здоровые добровольцы, исследование ADME с однократным пероральным введением [14C] AZD5069

24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I для характеристики абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции после однократного перорального приема [14C]AZD5069 у здоровых мужчин-добровольцев

Это фаза I, открытое исследование ADME на здоровых добровольцах с однократным пероральным введением [14C] AZD5069.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2 и вес ≥50 кг и ≤100 кг.
  • Регулярные ежедневные испражнения (т. е. производство не менее 1 стула в день).
  • Некурящий или бывший курильщик, который не употреблял табак или никотиновые изделия в течение ≥6 месяцев до визита 1.
  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 50 лет и старше

Критерий исключения:

  • Здоровые добровольцы, подвергшиеся облучению с уровнями выше фоновых (например, при рентгенологическом исследовании) > 5 мЗв за последний год, > 10 мЗв за последние 5 лет или суммарно > 1 мЗв за год жизни
  • Участие в любом предыдущем исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение последних 5 лет
  • Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
[14С] АЗД5069
Лекарство: [14С] АЗД5069
Однократная пероральная доза 120 мг, вводимая в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение AZD5069 у людей путем измерения количества радиоактивности [14C] в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы
Исследовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение AZD5069 у людей путем измерения количества радиоактивности [14C] в плазме и цельной крови и полученной площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC), до последняя измеряемая концентрация (AUC(0 t)).
От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы
Исследовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение AZD5069 у людей путем измерения соотношений [14C] AZD5069: AZD5069 (холод) в плазме для концентраций и выбранных фармакокинетических параметров (AUC и Cmax).
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы
От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы
Исследовать экскрецию AZD5069 у людей путем измерения количества и процента радиоактивной дозы, выделенной с мочой, фекалиями и почечным клиренсом.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы
От предварительной дозы до 168 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать безопасность и переносимость AZD5069 при пероральном введении.
Временное ограничение: От скринингового визита, день 12, до последующего визита
Оценки будут включать неблагоприятные события, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, гематологию, клиническую химию, анализ мочи и физикальное обследование. Будут представлены абсолютные значения и изменение исходного уровня для любого из этих параметров.
От скринингового визита, день 12, до последующего визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D3550C00013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [14С] АЗД5069

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться