- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01332903
Voluntários saudáveis, de rótulo aberto, estudo ADME com administração oral única de [14C] AZD5069
24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase I para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção após uma dose oral única de [14C]AZD5069 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo ADME fase I, aberto, voluntários saudáveis, com administração oral única de [14C] AZD5069.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso ≥50 kg e ≤100 kg.
- Evacuações diárias regulares (ou seja, produção de pelo menos 1 evacuação por dia).
- Não fumante ou ex-fumante que não usou produtos de tabaco ou nicotina por ≥6 meses antes da Visita 1
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis que foram expostos a níveis de radiação acima do nível de base (por exemplo, por meio de exame de raio-X) de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
- Participação em qualquer estudo radiomarcado anterior nos últimos 5 anos
- Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
[14C] AZD5069
|
Dose oral única de 120 mg administrada no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de AZD5069 em seres humanos medindo a quantidade de radioatividade [14C] no plasma e no sangue total
Prazo: Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
Investigar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de AZD5069 em seres humanos, medindo a quantidade de radioatividade [14C] no plasma e no sangue total e a área resultante sob a curva concentração-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC), até o última concentração mensurável (AUC(0 t)).
|
Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
Investigar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de AZD5069 em seres humanos, medindo as proporções de Plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (frio) para concentrações e parâmetros farmacocinéticos selecionados (AUCs e Cmax).
Prazo: Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
|
Investigar a excreção de AZD5069 em seres humanos medindo a quantidade e porcentagem de dose radioativa recuperada na urina, fezes e depuração renal.
Prazo: Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
Desde a pré-dose até 168 horas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar a segurança e tolerabilidade do AZD5069 administrado por via oral
Prazo: Da visita de triagem, dia 12, até a visita de acompanhamento
|
As avaliações incluirão eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiograma, hematologia, química clínica, exame de urina e exame físico.
Valores absolutos e alteração na linha de base para qualquer um desses parâmetros serão relatados.
|
Da visita de triagem, dia 12, até a visita de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3550C00013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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