Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte, zdrowi ochotnicy, ADME z pojedynczym podaniem doustnym [14C] AZD5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]AZD5069 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Jest to otwarte badanie ADME fazy I, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, z pojedynczym podaniem doustnym [14C] AZD5069.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 oraz wagę ≥50 kg i ≤100 kg.
  • Regularne codzienne wypróżnienia (tj. produkcja co najmniej 1 stolca dziennie).
  • Niepalący lub były palacz, który nie używał tytoniu ani wyrobów nikotynowych przez ≥6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 50 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie powyżej poziomu tła (np. podczas badania rentgenowskiego) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
[14C] AZD5069
Lek: [14C] AZD5069
Pojedyncza dawka doustna 120 mg podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania AZD5069 u ludzi poprzez pomiar ilości radioaktywności [14C] w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce
Aby zbadać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie AZD5069 u ludzi, mierząc ilość radioaktywności [14C] w osoczu i pełnej krwi oraz wynikowy obszar pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC), do ostatnie mierzalne stężenie (AUC(0 t)).
Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce
Zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania AZD5069 u ludzi poprzez pomiar stosunków [14C] AZD5069:AZD5069 w osoczu dla stężeń i wybranych parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax).
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce
Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce
Zbadanie wydalania AZD5069 u ludzi poprzez pomiar ilości i procentu dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu, kale i klirensie nerkowym.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce
Od dawki przed podaniem do 168 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5069 podawanego doustnie
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej, dzień 12, do wizyty kontrolnej
Oceny obejmą zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogram, hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i badanie fizykalne. Zostaną zgłoszone wartości bezwzględne i zmiany linii bazowej dla każdego z tych parametrów.
Od wizyty przesiewowej, dzień 12, do wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj