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Offene, gesunde Freiwillige, ADME-Studie mit einmaliger oraler Verabreichung von [14C] AZD5069

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis von [14C]AZD5069 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine offene ADME-Studie der Phase I mit gesunden Freiwilligen und einmaliger oraler Verabreichung von [14C] AZD5069.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg und ≤100 kg.
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag).
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, der vor Besuch 1 ≥6 Monate lang keine Tabak- oder Nikotinprodukte konsumiert hat
  • Gesunde männliche Freiwillige ab 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die im letzten Jahr einer Strahlenbelastung über dem Hintergrund (z. B. durch Röntgenuntersuchung) von >5 mSv, in den letzten 5 Jahren von >10 mSv oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Teilnahme an einer früheren radioaktiv markierten Studie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
[14C] AZD5069
Arzneimittel: [14C] AZD5069
Eine orale Einzeldosis von 120 mg wird am ersten Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von AZD5069 bei menschlichen Probanden durch Messung der Menge an [14C]-Radioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von AZD5069 bei menschlichen Probanden durch Messung der Menge an [14C]-Radioaktivität in Plasma und Vollblut und der resultierenden Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert auf Unendlich (AUC). letzte messbare Konzentration (AUC(0 t)).
Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von AZD5069 bei menschlichen Probanden durch Messung der Verhältnisse von Plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (kalt) für Konzentrationen und ausgewählte pharmakokinetische Parameter (AUCs und Cmax).
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Untersuchung der Ausscheidung von AZD5069 bei menschlichen Probanden durch Messung der Menge und des Prozentsatzes der radioaktiven Dosis, die im Urin, im Stuhl und in der renalen Clearance wiedergefunden wird.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von der Vordosis bis 168 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AZD5069
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch am 12. Tag bis zum Nachuntersuchungsbesuch
Die Beurteilung umfasst unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und körperliche Untersuchung. Absolute Werte und Änderungen der Grundlinie für jeden dieser Parameter werden gemeldet.
Vom Screening-Besuch am 12. Tag bis zum Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3550C00013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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