がんが記憶機能に及ぼす影響: 神経心理学と神経画像診断のアプローチを使用した疾患の理解 (CANMEM)
2014年4月24日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の目的は、がん患者の記憶障害を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre de recherche CYCERON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
患者の包含基準:
- 45歳以上の患者
- 小学校教育終了後のグレード 3 からの患者「最小 (スケール Barbizet)」
- 非転移性乳がん
- 補助化学療法: FEC (ドセタキセル プロトコールを含む)
- 重大な認知障害はない
- 神経疾患の治療歴はない
- 進化的にパーソナリティ障害や精神障害が存在しない
- 研究参加のインフォームドコンセントに署名していること
対照群の包含基準:
- 45歳以上の一般集団の女性で、患者の年齢と文化レベルが一致する女性
- 3年生「小学校教育終了」のトピック「ミニマム（スケール・バルビゼ）」
- がんの既往歴がない
- 重大な認知障害はない
- 神経疾患の治療歴はない
- 進化的にパーソナリティ障害や精神障害が存在しない
- IMAP プロトコル番号 ID-BCR: 2007-A00414-49 または IMAP+(n° ID RCB 2011-A01493-38) (以下の研究方法を参照) に参加している場合は、異議なしおよび研究参加への同意フォームに署名しています。
除外基準:
翻訳 (フランス語 > イギリス)
- 転移性
- 原始性以外の乳がん
- 腫瘍随伴症候群の患者
- 45歳未満の患者
- 成績がレベル3「小学校教育終了」（バルビゼスケール）未満の患者
- 術後補助化学療法を受けた患者は標的療法と関連している
- 他のがん治療（化学療法または脳放射線療法）を受けた患者
- MRIの実施に対する禁忌（閉所恐怖症、体内の金属物体）
- 化学療法の実施中に存在する高次機能障害
- 神経科以前
- 病理学、精神医学、進化論
- 参加の拒否
- 認知機能検査に合格できない患者
- 薬物使用
- 大量飲酒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：45歳以上の患者群
45歳以上の乳がん患者で、術後補助化学療法を受ける必要がある
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認知機能検査と脳 IRM
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アクティブコンパレータ：45歳以上の健康なボランティア（対照）
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認知機能検査と脳 IRM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶障害と脳機能障害の関係を評価する
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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主な目的は、乳がんの補助化学療法を受けた患者（治療前および治療後）における記憶障害と脳機能障害との関係を、健常被験者のグループと比較して評価することです。
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢の影響
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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第 2 の目的は、記憶障害の程度に対する年齢の影響を評価することです。
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。