Wpływ raka na funkcjonowanie pamięci: zrozumienie zaburzeń z wykorzystaniem podejść w neuropsychologii i neuroobrazowaniu (CANMEM)
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Celem tego badania jest zbadanie problemów z pamięcią u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre de recherche CYCERON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku 45 lat i starsi
- Pacjenci z klasy 3' koniec szkoły podstawowej "minimum (skala Barbizeta)
- Nieprzerzutowy rak piersi
- Chemioterapia adjuwantowa: FEC, w tym protokoły z docetakselem
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych
- Brak wcześniejszych neurologicznych
- Brak zaburzeń osobowości i zaburzeń psychicznych ewolucyjnych
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Kobiety z populacji ogólnej w wieku 45 lat i starsze oraz dopasowane wiekowo i kulturowo pacjentki
- Tematyka klasy 3' koniec szkoły podstawowej "minimum (skala Barbizeta)
- Brak wcześniejszego raka
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych
- Brak wcześniejszych neurologicznych
- Brak zaburzeń osobowości i zaburzeń psychicznych ewolucyjnych
- Uczestniczący w protokole IMAP nr ID-BCR: 2007-A00414-49 lub IMAP+(n° ID RCB 2011-A01493-38)(zobacz jak badanie poniżej) podpisali formularze brak sprzeciwu i zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Tłumaczenie (francuski > angielski)
- Przerzuty
- Rak piersi inny niż pierwotny
- Pacjenci z zespołem paranowotworowym
- Pacjenci poniżej 45 lat
- Pacjenci, których osiągnięcia są poniżej 3 poziomu „końca szkoły podstawowej” (skala Barbizeta)
- U pacjentów z chemioterapią uzupełniającą wiąże się z terapią celowaną
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne metody leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia mózgu)
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowe przedmioty w ciele)
- zaburzenia funkcji wyższych występujące w podawaniu chemioterapii
- Neurologia wcześniej
- Patologia psychiatryczna ewolucyjna
- Odmowa udziału
- Pacjenci niezdolni do spełnienia testów poznawczych
- Używanie narkotyków
- Pijaństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów w wieku 45 lat i więcej
pacjentów w wieku 45 lat i starszych z rakiem piersi, którzy powinni otrzymać uzupełniającą chemioterapię
|
testy poznawcze i mózgowy IRM
|
|
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna) w wieku 45 lat i starsi
|
testy poznawcze i mózgowy IRM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między upośledzeniem pamięci a dysfunkcją mózgu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
Głównym celem pracy jest ocena związku pomiędzy zaburzeniami pamięci a dysfunkcjami mózgu u pacjentek leczonych uzupełniającą chemioterapią z powodu raka piersi (przed i po leczeniu) w porównaniu z grupą osób zdrowych.
|
Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wieku
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wieku na stopień upośledzenia pamięci.
|
Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANMEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .