Impact du cancer sur le fonctionnement de la mémoire : comprendre les troubles à l'aide d'approches en neuropsychologie et en neuroimagerie (CANMEM)
24 avril 2014 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Le but de cette étude est d'étudier les problèmes de mémoire chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre de recherche CYCERON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients âgés de 45 ans et plus
- Patients à partir de la 3e année 'fin de l'école primaire "minimum (échelle Barbizet)
- Cancer du sein non métastatique
- Chimiothérapie adjuvante : FEC, y compris les protocoles de docétaxel
- Pas de trouble cognitif majeur
- Aucun antécédent neurologique
- Absence de troubles de la personnalité et de troubles psychiatriques évolutifs
- Avoir signé le consentement éclairé de participation à l'étude
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Femmes de la population générale âgées de 45 ans et plus, et appariées en âge et niveau culturel chez les patientes
- Thèmes de la 3ème 'fin du primaire' minimum (échelle Barbizet)
- Aucun cancer antérieur
- Pas de trouble cognitif majeur
- Aucun antécédent neurologique
- Absence de troubles de la personnalité et de troubles psychiatriques évolutifs
- Participant au protocole IMAP n° ID-BCR : 2007-A00414-49 ou IMAP+(n° ID RCB 2011-A01493-38)(voir comment l'étude ci-dessous) ont signé les formulaires de non-objection et de consentement à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Traduction (français > anglais)
- Métastatique
- Cancer du sein autre que primitif
- Patients atteints du syndrome paranéoplasique
- Patients de moins de 45 ans
- Patients dont la réussite est inférieure au niveau 3 « fin de scolarité primaire » (échelle Barbizet)
- Les patients sous chimiothérapie adjuvante sont associés à une thérapie ciblée
- Patients ayant reçu d'autres traitements anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie cérébrale)
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM (claustrophobie, objets métalliques dans le corps)
- troubles des fonctions supérieures existant dans l'administration de la chimiothérapie
- Neurologique plus tôt
- Pathologie psychiatrique évolutive
- Refus de participation
- Patients incapables de répondre aux tests cognitifs
- L'usage de drogues
- Consommation abusive d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de patients âgés de 45 ans et plus
les patientes âgées de 45 ans et plus atteintes d'un cancer du sein et devant recevoir une chimiothérapie adjuvante
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tests cognitifs et IRM cérébrale
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Comparateur actif: volontaires sains (témoins) âgés de 45 ans et plus
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tests cognitifs et IRM cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre les troubles de la mémoire et le dysfonctionnement cérébral
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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L'objectif principal est d'évaluer la relation entre troubles de la mémoire et dysfonctionnement cérébral chez des patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour cancer du sein (avant et après traitement), par rapport à un groupe de sujets sains.
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'âge
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de l'âge sur l'étendue des troubles de la mémoire.
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CANMEM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .