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Einfluss von Krebs auf die Gedächtnisfunktion: Störungen mithilfe von Ansätzen der Neuropsychologie und Neuroimaging verstehen (CANMEM)

24. April 2014 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gedächtnisprobleme bei Krebspatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre de recherche CYCERON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten ab 45 Jahren
  • Patienten ab Klasse 3 „Ende der Grundschule“ mindestens (Skala Barbizet)
  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Adjuvante Chemotherapie: FEC, einschließlich Docetaxel-Protokolle
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung
  • Keine vorherige neurologische Untersuchung
  • Mangel an Persönlichkeitsstörungen und psychiatrischen Störungen evolutionärer Natur
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Frauen aus der Allgemeinbevölkerung im Alter von 45 Jahren und älter, und die Patienten waren hinsichtlich Alter und kulturellem Niveau gleich
  • Themen der 3. Klasse „Ende der Grundschule“ Minimum (Skala Barbizet)
  • Kein Vorkrebs
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung
  • Keine vorherige neurologische Untersuchung
  • Mangel an Persönlichkeitsstörungen und psychiatrischen Störungen evolutionärer Natur
  • Die Teilnehmer des IMAP-Protokolls Nr. ID-BCR: 2007-A00414-49 oder IMAP+ (Nr. ID RCB 2011-A01493-38) (siehe unten) haben Formulare ohne Einspruch und Zustimmung zur Studienteilnahme unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Übersetzung (Französisch > Englisch)

  • Metastasiert
  • Anderer als primitiver Brustkrebs
  • Patienten mit paraneoplastischem Syndrom
  • Patienten unter 45 Jahren
  • Patienten, deren Leistungen unter der Stufe 3 „Ende der Grundschulzeit“ liegen (Skala Barbizet)
  • Patienten mit adjuvanter Chemotherapie sind mit einer gezielten Therapie verbunden
  • Patienten, die andere Krebsbehandlungen erhalten haben (Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns)
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT (Klaustrophobie, Metallgegenstände im Körper)
  • Störungen höherer Funktionen, die bei der Verabreichung einer Chemotherapie vorliegen
  • Neurologisch früher
  • Psychiatrische Evolutionspathologie
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten, die die kognitiven Tests nicht bestehen können
  • Drogengebrauch
  • Schwer betrinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe ab 45 Jahren
Patientinnen ab 45 Jahren mit Brustkrebs sollten eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: kognitive Tests und zerebrales IRM
kognitive Tests und zerebrales IRM
Aktiver Komparator: gesunde Freiwillige (Kontrollen) ab 45 Jahren
Verfahren: kognitive Tests und zerebrales IRM
kognitive Tests und zerebrales IRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Gedächtnisstörungen und Hirnstörungen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachuntersuchung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Gedächtnisstörungen und Hirnstörungen bei Patientinnen, die mit einer adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden (vor und nach der Behandlung), im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Probanden zu beurteilen.
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachuntersuchung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Alters
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachuntersuchung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss des Alters auf das Ausmaß der Gedächtnisstörung zu beurteilen.
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachuntersuchung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANMEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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