A rák hatása a memória működésére: A rendellenességek megértése a neuropszichológia és a neuroimaging megközelítések használatával (CANMEM)
2014. április 24. frissítette: Centre Francois Baclesse
A tanulmány célja a memóriaproblémák vizsgálata rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14076
- Centre de recherche CYCERON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A betegek befogadásának kritériumai:
- 45 éves és idősebb betegek
- A 3. osztályos „általános iskolai végzettség végének” betegek minimum (Barbizet skála)
- Nem áttétes emlőrák
- Adjuváns kemoterápia: FEC, beleértve a Docetaxel protokollokat
- Nincs jelentős kognitív károsodás
- Nincs korábbi neurológiai
- A személyiségzavarok és a pszichiátriai zavarok evolúciós hiánya
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása után
Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Nők az általános népességből 45 éves és idősebbek, és a betegek életkora és kulturális szintje megegyezett
- A 3. osztály témái, az általános iskola végének minimum (Barbizet skála)
- Nincs korábbi rák
- Nincs jelentős kognitív károsodás
- Nincs korábbi neurológiai
- A személyiségzavarok és a pszichiátriai zavarok evolúciós hiánya
- Az ID-BCR: 2007-A00414-49 számú IMAP-protokollban vagy az IMAP+(azonosítószám: RCB 2011-A01493-38) (lásd a tanulmány leírását) aláírt nyomtatványok nem tiltakoznak és hozzájárulnak a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Tradukció (français > anglais)
- Áttétes
- Nem primitív mellrák
- Paraneoplasztikus szindrómában szenvedő betegek
- 45 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiknek teljesítménye nem éri el az általános iskolai végzettség 3. szintjét (Barbizet skála)
- Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek célzott terápiával járnak
- Olyan betegek, akik más rákkezelésben részesültek (kemoterápia vagy sugárterápia agy)
- Az MRI végrehajtásának ellenjavallata (klausztrofóbia, fémtárgyak a testben)
- a kemoterápia alkalmazása során fennálló magasabb funkciók zavarai
- Neurológiai korábban
- Patológia pszichiátriai evolúciós
- A részvétel megtagadása
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a kognitív teszteknek
- Drog használata
- Ivászat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 45 éves és idősebb betegek csoportja
45 éves és idősebb emlőrákos betegeket, és adjuváns kemoterápiát kell kapniuk
|
kognitív tesztek és agyi IRM
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges önkéntesek (kontroll), 45 éves és idősebbek
|
kognitív tesztek és agyi IRM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a memóriazavar és az agyműködési zavarok közötti kapcsolatot
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
A fő cél az emlőrák miatt adjuváns kemoterápiával kezelt betegek memóriazavara és agyi diszfunkciója közötti kapcsolat felmérése (a kezelés előtt és után), egészséges alanyok csoportjával összehasonlítva.
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkor hatása
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
A másodlagos cél az életkornak a memóriazavar mértékére gyakorolt hatásának felmérése.
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANMEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság