Impact van kanker op het functioneren van het geheugen: stoornissen begrijpen met behulp van benaderingen in neuropsychologie en neuroimaging (CANMEM)
24 april 2014 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Het doel van deze studie is om geheugenproblemen bij patiënten met kanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre de recherche CYCERON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Patiënten van 45 jaar en ouder
- Patiënten vanaf Graad 3 'einde basisschool' minimaal (schaal Barbizet)
- Niet-uitgezaaide borstkanker
- Adjuvante chemotherapie: FEC, inclusief Docetaxel-protocollen
- Geen grote cognitieve stoornissen
- Geen eerdere neurologische
- Gebrek aan persoonlijkheidsstoornissen en psychiatrische stoornissen evolutionair
- De geïnformeerde toestemming van deelname aan de studie hebben ondertekend
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Vrouwen uit de algemene bevolking van 45 jaar en ouder, en gematcht in leeftijd en cultureel niveau bij patiënten
- Thema's van Graad 3 'einde lager onderwijs'minimum (schaal Barbizet)
- Geen eerdere kanker
- Geen grote cognitieve stoornissen
- Geen eerdere neurologische
- Gebrek aan persoonlijkheidsstoornissen en psychiatrische stoornissen evolutionair
- Deelnemen aan het IMAP-protocol nr. ID-BCR: 2007-A00414-49 of IMAP+(nr. ID RCB 2011-A01493-38)(zie hoe het onderzoek hieronder verloopt) hebben ondertekende formulieren geen bezwaar en toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Vertaling (français > anglais)
- Metastatisch
- Borstkanker anders dan primitief
- Patiënten met paraneoplastisch syndroom
- Patiënten jonger dan 45 jaar
- Patiënten waarvan de prestatie lager is dan niveau 3 'einde basisschool' (schaal Barbizet)
- Patiënten met adjuvante chemotherapie worden in verband gebracht met gerichte therapie
- Patiënten die andere kankerbehandelingen hebben ondergaan (chemotherapie of hersenbestraling)
- Contra-indicatie voor de implementatie van een MRI (claustrofobie, metalen voorwerpen in het lichaam)
- aandoeningen van hogere functies die voorkomen bij de toediening van chemotherapie
- Neurologisch eerder
- Pathologie psychiatrisch evolutionair
- Weigering van deelname
- Patiënten die niet in staat zijn om de cognitieve tests te doorstaan
- Drug gebruik
- Hevig drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep patiënten van 45 jaar en ouder
patiënten van 45 jaar en ouder met borstkanker die adjuvante chemotherapie moeten krijgen
|
cognitieve tests en cerebrale IRM
|
|
Actieve vergelijker: gezonde vrijwilligers (controles) van 45 jaar en ouder
|
cognitieve tests en cerebrale IRM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de relatie tussen geheugenstoornissen en hersendisfunctie
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
Het belangrijkste doel is om de relatie tussen geheugenstoornissen en hersendisfunctie te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie voor borstkanker (voor en na de behandeling), in vergelijking met een groep gezonde proefpersonen.
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van leeftijd
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
Het secundaire doel is om de impact van leeftijd op de mate van geheugenstoornis te beoordelen.
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CANMEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .