Impacto del cáncer en el funcionamiento de la memoria: comprensión de los trastornos utilizando enfoques en neuropsicología y neuroimagen (CANMEM)
24 de abril de 2014 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El propósito de este estudio es investigar los problemas de memoria en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre de recherche CYCERON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes de 45 años o más
- Pacientes del grado 3 'final de la escolaridad primaria' mínimo (escala Barbizet)
- Cáncer de mama no metastásico
- Quimioterapia adyuvante: FEC, incluidos los protocolos de docetaxel
- Sin deterioro cognitivo importante
- Sin antecedentes neurológicos
- Falta de trastornos de personalidad y trastornos psiquiátricos evolutivos
- Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Mujeres de la población general de 45 años y más, y emparejadas en edad y nivel cultural en pacientes
- Temas de grado 3 'fin de la educación primaria' mínimo (escala Barbizet)
- Sin cáncer previo
- Sin deterioro cognitivo importante
- Sin antecedentes neurológicos
- Falta de trastornos de personalidad y trastornos psiquiátricos evolutivos
- Participar en el Protocolo IMAP No. ID-BCR: 2007-A00414-49 o IMAP+ (n° ID RCB 2011-A01493-38) (ver cómo el estudio a continuación) han firmado formularios de no objeción y consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Traducción (francés > inglés)
- metastásico
- Cáncer de mama distinto del primitivo
- Pacientes con síndrome paraneoplásico
- Pacientes menores de 45 años
- Pacientes cuyo rendimiento está por debajo del nivel 3 'fin de la enseñanza primaria' (escala Barbizet)
- Los pacientes con quimioterapia adyuvante se asocian con terapia dirigida
- Pacientes que han recibido otros tratamientos oncológicos (quimioterapia o radioterapia cerebral)
- Contraindicación para la realización de una resonancia magnética (claustrofobia, objetos metálicos en el cuerpo)
- trastornos de funciones superiores existentes en la administración de quimioterapia
- neurológico anterior
- Patología psiquiátrica evolutiva
- Negativa de participación
- Pacientes incapaces de superar las pruebas cognitivas
- El consumo de drogas
- Consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pacientes de 45 años y más
pacientes de 45 años o más con cáncer de mama y deben recibir quimioterapia adyuvante
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pruebas cognitivas y IRM cerebral
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Comparador activo: voluntarios sanos (controles) de 45 años o más
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pruebas cognitivas y IRM cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la relación entre el deterioro de la memoria y la disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia
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El objetivo principal es evaluar la relación entre el deterioro de la memoria y la disfunción cerebral en pacientes tratadas con quimioterapia adyuvante por cáncer de mama (antes y después del tratamiento), en comparación con un grupo de sujetos sanos.
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Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la edad
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia
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El objetivo secundario es evaluar el impacto de la edad en el grado de deterioro de la memoria.
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Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CANMEM
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