CKD（慢性腎臓病）による腎性貧血患者における単回/複数回併用用量漸増研究
2015年7月12日 更新者：Bayer
CKDによる腎性貧血患者（ステージ3および4）におけるBAY 85-3934の安全性、忍容性、薬力学効果および薬物動態を調査するための、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回/複数回併用用量漸増、群比較研究
この研究で研究中の薬剤はBAY85-3934で、慢性腎臓病（ステージ3および4）による腎性貧血に苦しむ患者の治療薬として使用することを目的としています。
この研究の目的は、薬剤の安全性と忍容性に関する情報を提供することです。 研究のその他の目的は、血液および尿中の濃度を測定することによって、薬の体への影響 (薬力学) および吸収、分解、代謝、分布、排泄 (薬物動態) を調べることです。
この研究は英国の 1 つの研究センターとドイツのいくつかの研究センターで実施されます。 対象基準を満たす84人（うち36人は任意）の患者が研究に参加する。 BAY 85-3934 は、7 つの用量段階 (そのうち 3 つはオプション) での単回/複数回用量漸増設計を組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、13125
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Hamburg、ドイツ、20253
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Wuppertal、ドイツ、42283
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81241
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームド・コンセントは、研究特有の検査や手順を実施する前に署名する必要があります。
- 透析を受けていないCKD（ステージ3および4）による腎性貧血。病歴および治療前に推定されたクレアチンクリアランス（CLCR）が15～59 mL/min ± 10 %（つまり、CLCR 13～65 mL/min）によって評価される。血清中のクレアチニン濃度測定による調査訪問（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式）
- -安定した腎疾患、つまり過去6週間以内に治療に大きな変更がなく、研究内で透析を開始する予定はない。
- 妊娠の可能性のない女性被験者（12か月の自然無月経または6か月の自然無月経で血清FSHレベルが30mIU/mLを超える閉経後の女性、両側卵巣摘出術後6週間の女性、両側卵管結紮術を受けた女性、および女性）子宮摘出術を伴う）。
- -治験期間中および治験薬投与後12週間、2種類の効果的な避妊法を使用することに同意した男性被験者。 これには、薬剤投与後 21 日間、殺精子剤ジェルを備えたコンドームを着用する必要があります。
- 投与後12週間は精子ドナーとして行動しないことに同意した男性被験者。
- 年齢: 研究前の訪問時に18歳以上、85歳以下
- 体格指数（BMI）：研究前の訪問時に≧18かつ≦35kg/m2
- 連続2回の測定で8.0〜12 g/dL（男性）または8.0〜11.5 g/dL（女性）のヘモグロビン（Hb）（1回の測定は、臨床試験とは無関係に、定期診断中の治験前の来院前の12週間〜2日以内に実施）研究前の訪問時に研究と 1 回の測定）
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと考えられる治癒が不完全な既存疾患
- -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症
- 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 肝機能障害のある患者（病歴に基づくチャイルド・ピューBおよびC）
- 溶血性/溶血性貧血または活動性出血/失血症のある患者
- 過去 2 か月以内に関連する失血または炎症を引き起こす大規模な手術または介入
- 研究目的に影響を与える可能性のある、研究中に計画された介入または手術。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の発熱性疾患または臨床的に重大な感染症。
- 赤血球生成に影響を与える可能性がある慢性炎症性疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病）、または持続的な炎症活動（例：C反応性タンパク質（CRP）> 20mg/L）を有する患者
- 血栓性イベントまたは血栓塞栓性イベントの病歴（例、 過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症に罹患した方
- -研究中に治療（眼内注射またはレーザー光凝固）を必要とした、または必要とする可能性がある血管新生加齢黄斑変性症または増殖性糖尿病性網膜症などの増殖性脈絡膜または網膜疾患。
- -骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、骨髄線維症、または純粋赤血球形成不全の病歴。
- ヘモジデローシスまたはヘモクロマトーシスの病歴。
- 過去5年間に悪性疾患の既往歴のある患者
- -治験薬の最初の摂取前の過去4週間以内の赤血球生成刺激薬（ESA）による治療
- BAY 85-3934による治療期間の2週間前および治療期間中の静脈内鉄補充
- 過去8週間の赤血球輸血
- カルニチンおよび/またはアナボリック物質を含む製品の使用
- -最初の治験薬投与前の14日以内に、研究目的に反する、または影響を与える可能性のある医薬品または物質を使用した場合
- 心臓ペースメーカーを使用しない第2度または第3度の房室ブロックや持続性心室頻拍のエピソードなど、重大な未矯正のリズムまたは伝導障害
- -研究前の来院時の収縮期血圧が100 mmHg未満または160 mmHg以上である
- -研究前の来院時の拡張期血圧が50 mmHg未満または100 mmHg以上である
- 研究前の訪問でB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1+2）について陽性結果が得られた
- 心拍数が110bpmを超える
- 研究前の訪問時のフェリチンレベル≤ 30 ng/mL
- 研究前の来院時のトランスフェリン飽和度 < 15%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934) 5 mg
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934) 10 mg
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934) 25 mg
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934) 50 mg
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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実験的：モリダスタット (BAY85-3934) 75 mg
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被験者は、1日目にモリダスタットの用量に一致するプラセボ錠剤（BAY85-3934）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目まで）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタットIR錠剤5 mgを経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット10 mg（5mg IR錠2×2）を経口単回投与され、その後休薬日があり、12日間（3日目から14日目）にわたって1日1回複数回投与されました。
被験者は、1日目にモリダスタット25 mg（20 mg IR錠剤1個および5 mg IR錠剤1個）の経口単回投与を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
被験者は、1日目にモリダスタット50mgの経口単回投与（20mg IR錠2個および5mg IR錠2個）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から2日目まで）1日1回複数回投与されました。 14)。
被験者は、1日目にモリダスタット75 mgの経口単回投与（20 mg IR錠3回および5 mg IR錠3回）を受け、その後休薬日を設け、12日間（3日目から14日目まで）1日1回複数回投与されました。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を起こした被験者の数
時間枠：治験薬投与開始から最後のフォローアップ来院まで（最後の治験薬投与から14日後）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/無能力; 先天異常。医学的に重要な重大な出来事。
TEAEは、治験薬治療後に開始または悪化したAE/SAEとして定義されました。
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治験薬投与開始から最後のフォローアップ来院まで（最後の治験薬投与から14日後）
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投与後4時間以内の心拍数の平均変化
時間枠：1日目及び14日目の治験薬投与後4時間以内
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心拍数は、すべての治療グループにおいて仰臥位で観察されました。
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1日目及び14日目の治験薬投与後4時間以内
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用量 25、50、75 ミリグラムの 1 分間にわたる心拍数の平均変化
時間枠：治験薬投与開始から最後の治験薬投与後12時間まで
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心拍数は、心電図 (ECG) 記録から 1 分間にわたって評価されました。
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治験薬投与開始から最後の治験薬投与後12時間まで
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投与後4時間以内の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均変化
時間枠：1日目および14日目の投与後4時間以内
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SBP、DBPは仰臥位のすべての治療群で観察されました。
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1日目および14日目の投与後4時間以内
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心電図 (ECG) で臨床的に関連する異常所見を示した被験者の数
時間枠：1日目と14日目
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心電図は電子 ECG 読み取りシステムによって記録され、分析されました。
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1日目と14日目
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臨床的に関連する検査値を持つ被験者の数
時間枠：1日目と14日目
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検査パラメータには、血液学、凝固、血清化学、尿検査が含まれます。
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1日目と14日目
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中で観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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Ｃｍａｘは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、単回投与後に測定された最高薬物濃度を指す。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中の最大観察薬物濃度を用量で割った値（Cmax/D）
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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Cmax/D は、観察された最大薬物濃度を用量で割ったものとして定義されます。
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、単回投与後に測定された最高薬物濃度を指します。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中のゼロから無限大（AUC）までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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AUC は、単回投与後の全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られます。
ＡＵＣは、時間０（投与前）から外挿された無限時間までの濃度下面積対時間曲線として定義される。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットの血漿およびその代謝産物における、ゼロから無限大までの用量で割った時間曲線の下の面積（AUC/D）
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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AUC は、単回投与後の全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られます。
ＡＵＣは、時間０（投与前）から外挿された無限時間までの濃度下面積対時間曲線として定義される。
AUC/D は、ゼロから無限までの濃度対時間曲線の下の面積を用量で割ったものとして定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中で観察された最大薬物濃度 (Cmax,md)
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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Cmax,mdは、複数回投与後に観察された最大薬物濃度として定義されます。
Cmax,md は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、投与間隔内で測定された最高薬物濃度を指します。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の用量で割った血漿中の最大観察薬物濃度（Cmax、md/D）
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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Ｃｍａｘ、ｍｄ／Ｄは、複数回投与後の最大観察薬物濃度を用量で割ったものとして定義される。
Cmax,md は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、投与間隔内で測定された最高の薬物濃度を指します。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの任意の投与間隔中の血漿中の濃度対時間曲線の下の面積（AUC[0-24]md）およびモリダスタットの複数回投与後のその代謝物
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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AUC(0-24)md は、複数回投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの任意の投与間隔中の血漿中、モリダスタットの複数回投与後の血漿中の濃度対時間曲線の下の面積（AUC[0-24] md/D）を用量で割った値（AUC[0-24] md/D）
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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AUC(0-24)md/D は、複数回投与後の 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積を用量で割ったものとして定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モリダスタットの単回投与後の血漿中で観察された最大薬物濃度を、モリダスタットおよびその代謝物の体重 1 キログラムあたりの用量 (Cmax、ノルム) で割った値
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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Ｃｍａｘは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、測定された最高薬物濃度を指す。
Cmax,norm は、観察された最大薬物濃度を体重 1 kg あたりの用量で割ったものとして定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後の血漿中の濃度対時間曲線の下の面積を、モリダスタットとその代謝物の体重 1 キログラムあたりの用量 (AUCnorm) で割った値
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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AUC は、単回投与後の全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られます。
AUCnorm は、ゼロから無限までの濃度対時間曲線の下の面積を体重 1 キログラムあたりの用量で割ったものとして定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中のゼロから 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 24 時間
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AUC(0-24)は、単回投与後0時間から24時間までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 24 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中のゼロから定量下限を超える最後のデータポイント（AUC[0-tlast]）までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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AUC は、単回投与後の全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られます。
AUC(0-tlast) は、時間ゼロから定量化の下限を超える最後のデータポイントまでの AUC として定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットの血漿およびその代謝物の末端勾配 (t1/2) に関連する半減期
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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半減期はターミナルスロープに関連します。
血漿濃度が終末期の濃度の半分に達するまでの時間です。
これは時間で表され、濃度対時間曲線の最終的な傾きから導出されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中の最大薬物濃度（tmax）に達するまでの時間
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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tmax は、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達する投与後の時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、薬物含有量を測定することによって取得されます。
中央値と範囲が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の平均滞留時間（MRT）
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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MRT は体内の薬の平均持続時間であり、時間単位で表されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後の終末期における見かけの分布量（Vz/F）
時間枠：単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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分布容積は、観察された薬物の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論上の体積として定義されます。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与後 0 ～ 48 時間
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モリダスタットの単回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の尿中排泄量（Aeur）
時間枠：採尿間隔: 0d00 - 0d12h、0d12h - 1d00
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Aeur は、尿中に排泄されるモリダスタットの量を指します。
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採尿間隔: 0d00 - 0d12h、0d12h - 1d00
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モリダスタット単回投与後のモリダスタットの薬物およびその代謝物の腎体クリアランス（CLR）
時間枠：採尿間隔: 0d00 - 1d00
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腎クリアランスは、腎臓による所定の単位時間内における血漿量からの薬物の除去を表します。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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採尿間隔: 0d00 - 1d00
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投与間隔中の複数回投与後の血漿中の最大観察濃度を体重1kg当たりの用量で割った値（Cmax、md、norm）
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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Ｃｍａｘは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、測定された最高薬物濃度を指す。
Cmax,md,normは、複数回投与後の血漿中の、所定の投与間隔中に観察された最大濃度を体重1kg当たりの用量で割ったものとして定義される。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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投与間隔中の複数回投与後の血漿中の、0～24時間の濃度対時間曲線の下の面積を体重1kg当たりの用量(AUC[0-24]md,norm)で割ったもの
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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AUC は全身的な薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られます。
ＡＵＣ（０−２４）ｍｄ，ｎｏｒｍは、複数回投与後の０〜２４時間の濃度対時間曲線の下の面積を体重１ｋｇ当たりの用量で割ったものとして定義される。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットの血漿およびその代謝物の末端勾配 (t1/2,md) に関連する半減期
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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半減期はターミナルスロープに関連します。
血漿濃度が終末期の濃度の半分に達するまでの時間です。
これは時間で表され、濃度対時間曲線の最終的な傾きから導出されます。
t1/2,md は、複数回投与後の最終勾配に関連する半減期として定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の血漿中の最大薬物濃度に達するまでの時間（tmax、md）
時間枠：複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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tmax は、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達する投与後の時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、薬物含有量を測定することによって取得されます。
tmax,md は、複数回投与後に最大薬物濃度に達する時間として定義されます。
中央値と範囲が報告されました。
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複数回投与: 14日目(13日)の投与後0～24時間
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の尿中への排泄量（Aeur,md）
時間枠：採尿間隔: 13d00 - 14d00
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幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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採尿間隔: 13d00 - 14d00
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モリダスタットの複数回投与後のモリダスタットおよびその代謝物の腎体クリアランス（CLR、md）
時間枠：採尿間隔: 13d00 - 14d00
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腎クリアランスは、腎臓による所定の単位時間内における血漿量からの薬物の除去を表します。
CLR,md は、複数回投与後の薬物の腎体クリアランスとして定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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採尿間隔: 13d00 - 14d00
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モリダスタットの投与間隔（RAAUC）におけるAUCの蓄積率
時間枠：0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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RAAUC は、AUC(0-24)[13 日] / AUC(0-24)[0 日] の式を使用して計算されました。
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0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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モリダスタットのCmax（RACmax）の蓄積率
時間枠：0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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RACmax は、式 Cmax[13day] / Cmax[0day] を使用して計算されました。
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0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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モリダスタットの同一用量（RLin）の反復投与後の薬物動態の直線性係数
時間枠：0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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RLin は、式 AUC(0-24)[13day] / AUC[0day] を使用して計算されました。
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0 日の 0 ～ 24 時間および 13 日の 0 ～ 24 時間のすべてのサンプル
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エリスロポエチン濃度: 投与後 1 日目 (0d) の 0 ～ 24 時間 (AUC[0-24]) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与: 投与前および投与後 4、8、12、および 24 時間
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AUC(0-24)は、単回投与後0時間から24時間までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与前および投与後 4、8、12、および 24 時間
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エリスロポエチン濃度: 14 日目 (13 日) の複数回投与後の血漿中の 0 ～ 24 時間 (AUC[0-24]md) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：複数回投与: 13日目の投与前および投与後4、8、12および24時間後
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幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 13日目の投与前および投与後4、8、12および24時間後
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エリスロポエチン濃度: 1 日目 (0 日) のモリダスタット単回投与後の血漿中で観察された最大薬物濃度 (Cmax[0-24])
時間枠：単回投与: 投与前および投与後 4、8、12、24 時間後
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幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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単回投与: 投与前および投与後 4、8、12、24 時間後
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エリスロポエチン濃度: 14 日目 (13 日) の投与後 0 ～ 24 時間以内に観察された血漿中の最大薬物濃度 (Cmax [0-24]md)
時間枠：複数回投与: 13日目の投与前および投与後4、8、12および24時間後
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幾何平均および百分率の幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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複数回投与: 13日目の投与前および投与後4、8、12および24時間後
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薬力学的パラメーター: 1 日目 (0d) ～ 14 日目 (13d) 以内に観察された網状赤血球の血漿中薬物濃度 (Cmax) (絶対) の最大値
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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薬力学的パラメーター: 1 日目 (0 日) ～ 14 日目 (13 日) 以内に観察された網状赤血球の血漿中薬物濃度 (Cmax) の最大値 (ベースラインに対する比率を調整)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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薬力学的パラメーター: 1 日目 (0 日) ～ 14 日目 (13 日) 以内に観察されたヘモグロビンの血漿中薬物濃度 (Cmax) (絶対) の最大値
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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薬力学パラメーター: 1 日目 (0d) ～ 日以内に観察されたヘモグロビンの血漿中薬物濃度 (Cmax) の最大値 (ベースラインに対する比率を調整)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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薬力学的パラメーター: 1 日目 (0 日) ～ 14 日目 (13 日) 以内に観察されたヘマトクリット (絶対値) の血漿中薬物濃度 (Cmax) の最大値
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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薬力学パラメーター: 1 日目 (0 日) ～ 14 日目 (13 日) 以内に観察されたヘマトクリットの血漿中薬物濃度 (Cmax) の最大値 (ベースラインに対する比率を調整)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月12日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。