CKD(만성 신장 질환)로 인한 신장 빈혈 환자에 대한 복합 단일/다중 용량 증량 연구
2015년 7월 12일 업데이트: Bayer
CKD로 인한 신빈혈 환자에서 BAY 85-3934의 안전성, 내약성, 약력학 효과 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일/다중 용량 증량 조합, 그룹 비교 연구(3단계 및 4단계)
본 연구에서 조사 중인 약물은 BAY85-3934로, 만성 신장 질환(3기 및 4기)으로 인한 신빈혈 환자의 치료제로 사용하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 약물에 대한 안전성 및 내약성 정보를 제공하는 것입니다. 연구의 다른 목적은 혈액과 소변의 농도를 측정하여 약물이 신체에 미치는 영향(약력학)과 흡수, 분해, 대사, 분포 및 배설(약동학)을 조사하는 것입니다.
이 연구는 영국의 한 연구 센터와 독일의 여러 센터에서 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 84명의 환자(이 중 36명은 선택 사항)가 연구에 참여할 것입니다. BAY 85-3934는 7개(이 중 3개는 선택 사항) 용량 단계에서 결합된 단일/다중 용량 증량 설계에 따라 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 13125
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Hamburg, 독일, 20253
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Wuppertal, 독일, 42283
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81241
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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London, 영국, SE5 9RS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 투석 중이 아닌 CKD(3기 및 4기)로 인한 신장 빈혈은 병력 및 크레아틴 청소율(CLCR)이 15~59mL/min ± 10%(즉, CLCR 13~65mL/min 사이)로 평가됩니다. 혈청에서 측정된 크레아티닌 농도로부터의 연구 방문(Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식)
- 안정적인 신장 질환, 즉 지난 6주 이내에 치료에 큰 변화가 없고 연구 내에서 투석을 시작할 것으로 예상되지 않습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(자발성 무월경 12개월 또는 6개월 자발성 무월경 및 혈청 FSH 수치 > 30 mIU/mL인 폐경 후 여성, 양측 난소 절제술 후 6주 경과한 여성, 양측 난관 결찰이 있는 여성, 및 여성 자궁 적출술).
- 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 12주 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성 피험자. 여기에는 약물 투여 후 21일 동안 살정제 젤이 들어 있는 콘돔이 포함되어야 합니다.
- 투여 후 12주 동안 정자 기증자로 활동하지 않는 데 동의한 남성 피험자.
- 연령: 사전 연구 방문 시 ≥ 18 및 ≤ 85세
- 체질량 지수(BMI): 사전 연구 방문 시 ≥ 18 및 ≤ 35 kg/m2
- 두 번의 연속 측정에서 헤모글로빈(Hb) 8.0 - 12g/dL(남성) 또는 8.0 - 11.5g/dL(여성) 연구 전 방문 시 연구 및 1회 측정)
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 간기능이 저하된 환자(병력에 근거한 Child Pugh B, C)
- 용혈/용혈성 빈혈 또는 활동성 출혈/출혈 환자
- 지난 2개월 이내에 관련된 혈액 손실 또는 염증을 유발하는 대수술 또는 개입
- 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 중 계획된 개입 또는 수술.
- 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병 또는 임상적으로 유의한 감염.
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병) 또는 지속적인 염증 활동(예: C-반응성 단백질(CRP) > 20mg/L)이 있는 환자
- 혈전성 또는 혈전색전증 사건의 병력(예: 최근 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심부정맥혈전증, 폐색전증)
- 연구 동안 치료(안구내 주사 또는 레이저 광응고술)를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 증식성 맥락막 또는 망막 질환, 예컨대 신혈관 연령 관련 황반 변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 골수이형성 증후군, 다발성 골수종, 골수 섬유증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
- hemosiderosis 또는 hemochromatosis의 역사.
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 환자
- 연구 약물의 최초 섭취 전 마지막 4주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료
- BAY 85-3934로 치료 기간 2주 전과 치료 기간 동안 철분 대체 정맥 주사
- 지난 8주 동안의 적혈구 수혈
- 카르니틴 및/또는 아나볼릭이 함유된 제품 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 물질의 사용
- 심장박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실차단 또는 지속적인 심실 빈맥 에피소드와 같은 교정되지 않은 중대한 리듬 또는 전도 장애
- 연구 전 방문 시 수축기 혈압이 100 미만이거나 160 mmHg 초과
- 연구 전 방문 시 이완기 혈압이 50 미만이거나 100 mmHg 초과
- 사전 연구 방문에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(항-HIV 1+2)에 대한 양성 결과
- 110bpm 이상의 심박수
- 연구 전 방문 시 페리틴 수치 ≤ 30ng/mL
- 연구 전 방문 시 트랜스페린 포화도 < 15%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934) 5mg
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934) 10mg
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934) 25mg
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934) 50mg
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934) 75mg
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피험자는 1일째에 몰리두스타트 용량(BAY85-3934)과 일치하는 위약 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고, 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 5 mg의 molidustat IR 정제를 경구 단일 용량으로 투여받았고 이후 휴약일 및 12일 동안(3일차부터 14일차까지) 1일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 10mg(5mg IR 정제 2개)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일차부터 14일차까지)에 걸쳐 매일 1회 다중 용량을 받았습니다.
피험자는 1일차에 molidustat 25mg(1 x 20mg IR 정제 및 1 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일(3일부터 14일까지)에 걸쳐 1일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
피험자는 1일차에 molidustat(2 x 20 mg IR 정제 2개 및 5 mg IR 정제 2개)의 50 mg 경구 단일 용량을 투여받은 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 1일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. 14).
피험자는 1일차에 75mg의 molidustat(3 x 20mg IR 정제 및 3 x 5mg IR 정제)의 경구 단일 용량을 투여받았고 그 후 휴약일 및 12일 동안(3일에서 14일까지) 일일 1회 다중 용량을 받았습니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 14일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 심각한 사건.
TEAE는 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 AE/SAE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 마지막 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 14일)
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투여 후 4시간 이내 심박수의 평균 변화
기간: 1일차 및 14일차 연구 약물 투여 후 4시간 이내
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앙와위 자세에서 모든 치료군에서 심박수가 관찰되었다.
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1일차 및 14일차 연구 약물 투여 후 4시간 이내
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25, 50, 75mg 용량에 대해 1분 동안 평균 심박수 변화
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 12시간까지
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심박수는 심전도(ECG) 기록에서 1분에 걸쳐 평가되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 12시간까지
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투여 후 4시간 이내에 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 평균 변화
기간: 1일차 및 14일차 투여 후 4시간 이내
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SBP, DBP는 누운 상태에서 모든 치료군에서 관찰되었다.
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1일차 및 14일차 투여 후 4시간 이내
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심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 1일차 및 14일차
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심전도는 전자 ECG 판독 시스템으로 기록 및 분석되었습니다.
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1일차 및 14일차
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임상적으로 관련된 실험실 값을 가진 피험자 수
기간: 1일차 및 14일차
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실험실 매개변수에는 혈액학, 응고, 혈청 화학, 소변 검사가 포함됩니다.
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1일차 및 14일차
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Molidustat 단회 투여 후 Molidustat 혈장 및 그 대사체에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 측정된 최고 약물 농도를 의미합니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat 1회 투여 후 관찰된 최대 약물 농도를 투여량(Cmax/D)으로 나눈 Molidustat 혈장 및 대사산물
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Cmax/D는 관찰된 최대 약물 농도를 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
Cmax는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 측정된 최고 약물 농도를 의미합니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat 1회 투여 후 Molidusstat 혈장 및 그 대사산물의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC는 시간 0(투여 전)부터 추정된 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 Molidostat 1회 투여 후 Molidusstat 혈장 및 그 대사물질의 용량(AUC/D)으로 나눈 값
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC는 시간 0(투여 전)부터 추정된 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC/D는 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat의 다중 용량 투여 후 Molidustat의 혈장 및 그 대사산물에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,md)
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Cmax,md는 다중 투여 후 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
Cmax,md는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 투여 간격에서 측정된 최고 약물 농도를 나타냅니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Molidustat의 다회 투여 후 Molidusstat 및 그 대사산물의 투여량(Cmax,md/D)으로 나눈 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Cmax,md/D는 관찰된 최대 약물 농도를 다중 용량 투여 후 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
Cmax,md는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 투여 간격 내에서 측정된 최고 약물 농도를 나타냅니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Molidustat의 투여 간격 동안 혈장에서 0~24시간(AUC[0-24]md)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 및 Molidustat의 다중 투여 후 그 대사물
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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AUC(0-24)md는 다중 투여 후 0에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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농도 대 시간 곡선 아래 면적 0~24시간을 용량으로 나눈 혈장 농도(AUC[0-24] md/D)
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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AUC(0-24)md/D는 0에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 다중 투여 후 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 관찰된 최대 약물 농도를 Molidustat 1회 투여 후 체중 킬로그램당 투여량(Cmax,norm) 및 대사산물로 나눈 값
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
Cmax,norm은 관찰된 최대 약물 농도를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat 1회 투여 후 Molidustat의 체중 킬로그램당 투여량(AUCnorm)과 그 대사산물로 나눈 혈장 내 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUCnorm은 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 체중 kg당 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat 단회 투여 후 Molidusstat 혈장 및 그 대사산물에서 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 단일 투여: 투여 후 0-24시간
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AUC(0-24)는 단일 투여 후 0에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-24시간
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농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 Molidustat 단회 투여 후 Molidustat 혈장 및 대사산물의 정량화 하한(AUC[0-tlast]) 위의 마지막 데이터 지점까지
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 단일 투여 후 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-tlast)는 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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몰리두스타트 1회 투여 후 몰리두스타트 혈장 및 그 대사체의 종말 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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말단 기울기와 관련된 반감기.
혈장 농도가 말기 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 시간으로 표시되며 농도 대 시간 곡선의 종단 기울기에서 파생됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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Molidustat 단회 투여 후 Molidustat 혈장 및 그 대사체에서 최대 약물 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
중앙값과 범위가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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몰리두스타트 1회 투여 후 몰리두스타트 및 그 대사물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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MRT는 체내에서 약물의 평균 지속 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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모리두스타트 단일 투여 후 모리두스타트 및 그 대사물의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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몰리두스타트 1회 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 단일 투여: 투여 후 0-48시간
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분포 용적은 약물의 관찰된 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 후 0-48시간
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모리두스타트 단일 투여 후 모리두스타트 및 그 대사물의 소변(Aeur)으로 배출되는 양
기간: 소변 수집 간격: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
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Aeur는 소변으로 배출되는 몰리두스타트의 양을 나타냅니다.
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소변 수집 간격: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
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Molidustat 1회 투여 후 Molidusstat 및 그 대사물의 신장 신체 청소율(CLR)
기간: 소변 수집 간격: 0d00 - 1d00
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신장 청소율은 신장에서 주어진 시간 단위로 혈장 부피에서 약물을 제거하는 것을 말합니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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소변 수집 간격: 0d00 - 1d00
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투여 간격 동안 다중 투여 후 혈장에서 체중 킬로그램당 투여량으로 나눈 최대 관찰 농도(Cmax,md,norm)
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
Cmax,md,norm은 주어진 투여 간격 동안 관찰된 최대 농도를 다회 투여 후 혈장 내 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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용량 간격 동안 다중 용량 투여 후 혈장에서 킬로그램 체중당 용량(AUC[0-24]md,norm)으로 나눈 0~24시간의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-24) md,norm은 다중 용량 투여 후 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 체중 kg당 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Molidustat의 다회 투여 후 Molidusstat 혈장 및 그 대사체의 종말 기울기(t1/2,md)와 관련된 반감기
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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말단 기울기와 관련된 반감기.
혈장 농도가 말기 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 시간으로 표시되며 농도 대 시간 곡선의 종단 기울기에서 파생됩니다.
t1/2,md는 다중 투여 후 최종 기울기와 관련된 반감기로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Molidustat의 다중 투여 후 Molidustat의 혈장 및 그 대사산물에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax,md)
기간: 다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
tmax,md는 다중 투여 후 최대 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
중앙값과 범위가 보고되었습니다.
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다중 투여: 14일(13d)에 투여 후 0-24시간
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Molidustat의 다중 투여 후 Molidustat 및 그 대사물의 소변으로 배출되는 양(Aeur,md)
기간: 소변 수집 간격: 13d00 - 14d00
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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소변 수집 간격: 13d00 - 14d00
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Molidostat의 다회 투여 후 Molidostat 및 그 대사물의 신장 체외 청소율(CLR,md)
기간: 소변 수집 간격: 13d00 - 14d00
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신장 청소율은 신장에서 주어진 시간 단위로 혈장 부피에서 약물을 제거하는 것을 말합니다.
CLR,md는 다회 투여 후 약물의 신장 청소율로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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소변 수집 간격: 13d00 - 14d00
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몰리두스타트의 투여 간격(RAAUC)에서 AUC 축적 비율
기간: 0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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RAAUC는 공식 AUC(0-24)[13일] / AUC(0-24)[0일]을 사용하여 계산되었습니다.
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0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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모리두스타트의 Cmax(RACmax) 축적 비율
기간: 0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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RACmax는 공식 Cmax[13day] / Cmax[0day]를 사용하여 계산되었습니다.
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0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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동일한 용량(RLin)의 몰리두스타트 반복 투여 후 약동학의 선형성 인자
기간: 0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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RLin은 공식 AUC(0-24)[13일] / AUC[0일]을 사용하여 계산되었습니다.
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0d의 0-24h 및 13d의 0-24h의 모든 샘플
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에리트로포이에틴 농도: 투여 후 1일(0d) 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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AUC(0-24)는 단일 투여 후 0에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단일 투여: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12 및 24시간
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에리스로포이에틴 농도: 14일(13d)에 다중 투여 후 혈장에서 0에서 24시간(AUC[0-24]md)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다중 투여: 투여 전 및 투여 13일 후 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 투여 전 및 투여 13일 후 4, 8, 12 및 24시간
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에리스로포이에틴 농도: 1일(0d)에 Molidustat 단일 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax[0-24])
기간: 단회 투여: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 24시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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단회 투여: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 24시간
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에리트로포이에틴 농도: 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax [0-24]md) 14일(13d) 투여 후 0-24시간 이내
기간: 다중 투여: 투여 전 및 투여 13일 후 4, 8, 12 및 24시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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다중 투여: 투여 전 및 투여 13일 후 4, 8, 12 및 24시간
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 14일(13d) 내에 망상적혈구(절대)의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 14일(13d) 이내에 망상적혈구의 혈장(Cmax)에서 관찰된 최대 약물 농도(기준선에 대한 비율 조정됨)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 14일(13d) 내 헤모글로빈(절대)의 혈장(Cmax)에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 일 내 헤모글로빈의 혈장(Cmax)에서 관찰된 최대 약물 농도(기준선에 대한 비율 조정됨)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 14일(13d) 이내에 헤마토크릿(절대)의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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약력학적 매개변수: 1일(0d) - 14일(13d) 이내에 헤마토크릿(기준선에 대한 비율 조정됨)의 혈장 중 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이85-3934에 대한 임상 시험
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Bayer완전한