Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone badanie z eskalacją dawki pojedynczej/wielu dawek u pacjentów z niedokrwistością nerek spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD)

12 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, połączone pojedyncza/wielokrotna eskalacja dawki, porównawcze badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, działania farmakodynamicznego i farmakokinetyki BAY 85-3934 u pacjentów z niedokrwistością nerek spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (stadium 3 i 4)

Lek badany w tym badaniu to BAY85-3934, który ma być stosowany w leczeniu pacjentów cierpiących na anemię nerkową spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (stadium 3 i 4).

Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leku. Kolejnym celem badania jest zbadanie wpływu leku na organizm (farmakodynamika) oraz wchłanianie, rozkład, metabolizm, dystrybucja i wydalanie (farmakokinetyka) poprzez pomiar stężenia we krwi iw moczu.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii i kilku ośrodkach w Niemczech. W badaniu weźmie udział 84 (z czego 36 opcjonalnych) pacjentów spełniających kryteria włączenia. BAY 85-3934 zostanie podany zgodnie z planem eskalacji dawki pojedynczej/wielokrotnej w siedmiu (z których trzy są opcjonalne) dawkach jednostkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedokrwistość

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
  - Berlin, Niemcy, 13125
  - Hamburg, Niemcy, 20253
  - Wuppertal, Niemcy, 42283
- Bayern
  - München, Bayern, Niemcy, 81241
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Niedokrwistość nerek spowodowana przewlekłą chorobą nerek (stadium 3 i 4) niepoddawana dializie, oceniana na podstawie wywiadu i klirensu kreatyny (CLCR) między 15 a 59 ml/min ± 10% (tj. CLCR między 13 a 65 ml/min) szacowana przed wizyta studyjna z badania stężenia kreatyniny w surowicy krwi (formuła Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD))
Stabilna choroba nerek, tj. bez większych zmian w terapii w ciągu ostatnich 6 tygodni i nie przewiduje się rozpoczęcia dializ w ramach badania.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (kobiety po menopauzie z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i stężeniem FSH w surowicy > 30 mIU/ml, kobiety 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów i kobiety z histerektomią).
Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu badanego leku. Musi to obejmować prezerwatywę z żelem plemnikobójczym przez 21 dni po podaniu leku.
Mężczyźni, którzy zgodzili się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po podaniu.
Wiek: ≥ 18 i ≤ 85 lat w dniu wizyty przed badaniem
Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 na wizycie przed badaniem
Hemoglobina (Hb) 8,0 - 12 g/dl (mężczyźni) lub 8,0 - 11,5 g/dl (kobiety) w dwóch kolejnych pomiarach (1 pomiar wykonany w okresie od 12 tygodni do 2 dni przed wizytą przed badaniem podczas rutynowej diagnostyki niezależnie od badanie i 1 pomiar podczas wizyty przed badaniem)
Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg klasyfikacji Child-Pugh na podstawie wywiadu)
Pacjenci z hemolizą/niedokrwistością hemolityczną lub aktywnym krwawieniem/utratą krwi
Poważny zabieg chirurgiczny lub interwencja powodująca znaczną utratę krwi lub stan zapalny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Planowana interwencja lub operacja podczas badania, która może mieć wpływ na cele badania.
Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub klinicznie istotna infekcja.
Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna), które mogą wpływać na erytropoezę lub z utrzymującą się aktywnością zapalną (np. białko C-reaktywne (CRP) > 20 mg/l)
Historia zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, które wymagały lub mogą wymagać leczenia (wstrzyknięcia dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa) podczas badania.
Historia zespołu mielodysplastycznego, szpiczaka mnogiego, zwłóknienia szpiku kostnego lub wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Historia hemosyderozy lub hemochromatozy.
Pacjenci z wywiadem choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku
Dożylna substytucja żelaza 2 tygodnie przed iw trakcie leczenia preparatem BAY 85-3934
Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 8 tygodni
Stosowanie produktów zawierających karnitynę i/lub anaboliki
Stosowanie leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub mogą na nie wpływać w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Znaczące nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub epizody utrwalonego częstoskurczu komorowego
Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 160 mmHg podczas wizyty przed badaniem
Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 mmHg podczas wizyty przed badaniem
Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2) podczas wizyty przed badaniem
Tętno powyżej 110 uderzeń na minutę
Poziomy ferrytyny ≤ 30 ng/ml podczas wizyty przed badaniem
Wysycenie transferyną < 15% podczas wizyty przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934) 5 mg	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934) 10 mg	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934) 25 mg	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934) 50 mg	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934) 75 mg	Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowaną do dawki molidustatu (BAY85-3934) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 5 mg molidustatu IR w tabletce w dniu 1., po którym następował dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14.). Lek: BAY85-3934 Osobnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 10 mg molidustatu (tabletki 2 x 5 mg IR) w dniu 1, po czym nastąpił dzień wypłukiwania i raz dziennie dawkę wielokrotną przez 12 dni (od dnia 3 do dnia 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 25 mg molidustatu (1 tabletka IR 20 mg i 1 tabletka IR 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wymywania i dawka wielokrotna raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 50 mg) molidustatu (2 tabletki IR po 20 mg i 2 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. 14). Lek: BAY85-3934 Pacjenci otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę 75 mg molidustatu (3 tabletki IR po 20 mg i 3 tabletki IR po 5 mg) w dniu 1., po czym nastąpił dzień wypłukiwania i dawkę wielokrotną raz dziennie przez 12 dni (od dnia 3. do dnia 14. ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)	Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność wada wrodzona; ważne z medycznego punktu widzenia poważne zdarzenie. TEAE zdefiniowano jako AE/SAE, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.	Od rozpoczęcia podawania badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Średnia zmiana częstości akcji serca w ciągu 4 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania badanego leku w dniu 1. i dniu 14	Tętno obserwowano we wszystkich leczonych grupach w pozycji leżącej.	W ciągu 4 godzin od podania badanego leku w dniu 1. i dniu 14
Średnia zmiana częstości akcji serca w ciągu 1 minuty dla dawek 25, 50, 75 miligramów Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku	Częstość akcji serca oceniano w ciągu 1 minuty od zapisu elektrokardiogramu (EKG).	Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 12 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu w 1. i 14. dniu	SBP, DBP obserwowano we wszystkich grupach terapeutycznych w fazie leżącej.	W ciągu 4 godzin po podaniu w 1. i 14. dniu
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14	Elektrokardiogramy rejestrowano i analizowano za pomocą elektronicznego systemu odczytu EKG.	Dzień 1 i Dzień 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14	Parametry laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, chemię surowicy, analizę moczu.	Dzień 1 i Dzień 14
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) w osoczu molidustatu i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki molidustatu Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu	Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku po pojedynczej dawce, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku podzielone przez dawkę (Cmax/D) w osoczu molidustatu i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki molidustatu Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu	Cmax/D definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku podzielone przez dawkę. Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku po pojedynczej dawce, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) w osoczu molidustatu i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki molidustatu Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu	AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek po pojedynczej dawce, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D) w osoczu molidustatu i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki molidustatu Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu	AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek po pojedynczej dawce, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. AUC/D definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Pojedyncza dawka: 0-48 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax,md) w osoczu molidustatu i jego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki molidustatu Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)	Cmax,md zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku po wielokrotnym podaniu. Cmax,md odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku w przedziale dawkowania, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu podzielone przez dawkę (Cmax,md/D) molidustatu i jego metabolitu po wielokrotnym podaniu molidustatu Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)	Cmax,md/D definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku podzielone przez dawkę po wielokrotnym podaniu dawki. Cmax,md odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku w przedziale dawkowania, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu Od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]md) w osoczu podczas dowolnego przedziału między dawkami molidustatu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu molidustatu Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)	AUC(0-24)md definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki wielokrotnej. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu Od 0 do 24 godzin podzielone przez dawkę (AUC[0-24] md/D) w osoczu podczas dowolnej przerwy między dawkami molidustatu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu molidustatu Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)	AUC(0-24)md/D definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 24 godzin podzielone przez dawkę po dawce wielokrotnej. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).	Dawka wielokrotna: 0-24 godziny po podaniu w dniu 14 (13d)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Niedokrwistość

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

14627
2010-023585-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicy

Zakończony

Wieloośrodkowe badanie przeciążenia żelazem: badanie pilotażowe (MCSIO)

Anemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-Blackfana

Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
Stanford University
University of Alabama at Birmingham; University of Minnesota

Zakończony

Allo-HCT MUD w przypadku niezłośliwych zaburzeń krwinek czerwonych (RBC): anemia sierpowata, Thal i DBA: kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności, Co-tx MSC

Anemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-Blackfana

Stany Zjednoczone
Jason Wilson

Rekrutacyjny

DSUVIA u pacjentów z SCD LZO obecnymi na SOR

Anemia Sierpowata Z Kryzysem

Stany Zjednoczone
Amy Tang
Pfizer

Rekrutacyjny

Wpływ wokselotora na mózgową odpowiedź hemodynamiczną u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (VoxSCAN)

Anemia sierpowata u dzieci

Stany Zjednoczone
Global Health Uganda LTD
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy

Aktywny, nie rekrutujący

Terapia hydroksymocznikiem w celu ochrony neurologicznej i funkcji poznawczych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w Ugandzie (BRAINSAFE-II) (BRAINSAFEII)

Anemia sierpowata u dzieci

Uganda
Al-Neelain University
University of Khartoum

Nieznany

Guma arabska jako środek przeciwutleniający, przeciwzapalny i indukujący hemoglobinę płodową u pacjentów z anemią sierpowatą (GA&SCA)

Anemia sierpowata u dzieci

Sudan
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Rekrutacyjny

Ultrasonografia płuc w diagnostyce ostrego zespołu klatki piersiowej w przełomie naczynioruchowym sierpowatokrwinkowym (ECHO-STA)

Anemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysem

Francja
University of Mississippi Medical Center
University of Alabama at Birmingham

Rekrutacyjny

Niskie ogólnoustrojowe/wysokie lokalne obciążenie wysiłkowe u dzieci SCD

Anemia sierpowata u dzieci

Stany Zjednoczone
Brown University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Novartis

Rekrutacyjny

Promowanie wykorzystania i bezpieczeństwa hydroksymocznika przy użyciu precyzji w Afryce (PUSHUP)

Anemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieci

Angola
Paul Szabolcs

Rekrutacyjny

Przeszczep szpiku kostnego od alternatywnego dawcy zubożonego w limfocyty T w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) i innych niedokrwistości

Anemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia Major

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BAY85-3934

Bayer

Zakończony

Badanie stratyfikowane grupowe z pojedynczą dawką u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowych osób w wieku i dobranej płci

Niedokrwistość

Niemcy
Bayer

Zakończony

Wpływ wieku i płci na farmakokinetykę BAY85-3934

Niedokrwistość

Stany Zjednoczone
Bayer

Zakończony

Badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki BAY85-3934 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Choroby nerek

Niemcy
Bayer

Rekrutacyjny

Badanie mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności molidustatu w leczeniu japońskich mężczyzn i kobiet z niedokrwistością nerek

Niedokrwistość nerek

Japonia
Bayer

Zakończony

Zbadanie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, eliminacja), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 75 mg molidustatu w postaci tabletek u mężczyzn i kobiet wymagających hemo- lub dializy otrzewnowej w porównaniu z osobami zdrowymi

Niewydolność nerek, przewlekła

Niemcy
Bayer

Zakończony

Badanie Molidustatu w leczeniu niedokrwistości nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo (MIYABI PD)

Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość

Japonia
Bayer

Zakończony

Leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerek u osób dializowanych (MIYABI HD-M)

Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość

Japonia
Bayer

Zakończony

Badanie Molidustatu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości nerek u osób niedializowanych (MIYABI ND-M)

Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość

Japonia
Bayer

Zakończony

Długoterminowe badanie przedłużone dotyczące leczenia podtrzymującego niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących epoetynę alfa/beta w porównaniu z BAY85-3934 (DIALOGUE5)

Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość

Stany Zjednoczone, Japonia
Bayer

Zakończony

Badanie Molidustatu w celu korekty niedokrwistości nerek u pacjentów dializowanych (MIYABI HD-C)

Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość

Japonia

Połączone badanie z eskalacją dawki pojedynczej/wielu dawek u pacjentów z niedokrwistością nerek spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na BAY85-3934

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje