Yhdistetty kerta- / usean annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kroonisesta munuaissairaudesta johtuva munuaisanemia
sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty kerta- / usean annoksen eskalaatio, ryhmävertailututkimus BAY 85-3934:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynaamisen vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on kroonisesta munuaisanemiasta johtuva krooninen munuaisanemia (vaiheet 3 ja 4)
Tämän tutkimuksen aikana tutkittavana oleva lääke on BAY85-3934, joka on tarkoitettu käytettäväksi kroonisen munuaissairauden (vaihe 3 ja 4) aiheuttamasta munuaisanemiasta kärsivien potilaiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Tutkimuksen muita tavoitteita on tutkia lääkkeen vaikutusta elimistöön (farmakodynamiikkaa) sekä imeytymistä, hajoamista, aineenvaihduntaa, jakautumista ja erittymistä (farmakokinetiikkaa) mittaamalla pitoisuus veressä ja virtsassa.
Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Isossa-Britanniassa ja useissa keskuksissa Saksassa. Tutkimukseen osallistuu 84 (joista 36 valinnaista) potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. BAY 85-3934 annetaan yhdistetyn yhden tai usean annoksen eskalaatiosuunnitelman mukaisesti seitsemässä (joista kolme on valinnaisia) annosvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 13125
-
Hamburg, Saksa, 20253
-
Wuppertal, Saksa, 42283
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81241
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- CKD:stä johtuva munuaisanemia (vaiheet 3 ja 4), joka ei ole dialyysihoidossa sairaushistorian ja kreatiinipuhdistuman (CLCR) perusteella 15-59 ml/min ± 10 % (eli CLCR välillä 13-65 ml/min) arvioituna ennen tutkimuskäynti seerumissa mitatusta kreatiniinipitoisuudesta (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -kaava)
- Stabiili munuaissairaus, eli ilman merkittäviä muutoksia hoitoon viimeisen 6 viikon aikana, eikä dialyysin odoteta alkavan tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää (postmenopausaaliset naiset, joilla on 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani amenorrea ja seerumin FSH-taso > 30 mIU/ml, naiset, joilla on 6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen, naiset, joilla on molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ja naiset kohdunpoiston kanssa).
- Mieshenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Tähän tulee sisältyä spermisidigeelillä varustettu kondomi 21 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
- Mieshenkilöt, jotka suostuvat olemaan toimimasta siittiöiden luovuttajina 12 viikkoon annostelun jälkeen.
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta esitutkimuskäynnillä
- Painoindeksi (BMI): ≥ 18 ja ≤ 35 kg / m2 esitutkimuskäynnillä
- Hemoglobiini (Hb) 8,0 - 12 g/dl (mies) tai 8,0 - 11,5 g/dl (nainen) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (1 mittaus suoritetaan 12 viikon - 2 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä rutiinidiagnostiikan aikana riippumatta tutkimus ja 1 mittaus esitutkimuskäynnillä)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child Pugh B ja C sairaushistorian perusteella)
- Potilaat, joilla on hemolyysi/hemolyyttinen anemia tai aktiivinen verenvuoto/verenmenetys
- Suuri leikkaus tai toimenpide, joka on aiheuttanut merkittävää verenhukkaa tai tulehdusta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Suunniteltu interventio tai leikkaus tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai kliinisesti merkittävä infektio.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, Crohnin tauti), jotka voivat vaikuttaa erytropoieesiin tai joilla on jatkuva tulehdusaktiivisuus (esim. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 20 mg/l)
- Aiemmin tromboottisia tai tromboembolisia tapahtumia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaati tai todennäköisesti vaatii hoitoa (silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota) tutkimuksen aikana.
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma, luuytimen fibroosi tai puhdas punasoluaplasia.
- Aiempi hemosideroosi tai hemokromatoosi.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa
- Suonensisäinen raudan vaihto 2 viikkoa ennen BAY 85-3934 -hoitoa ja sen aikana
- Punasolujen siirto edellisen 8 viikon aikana
- Karnitiinia ja/tai anabolisia aineita sisältävien tuotteiden käyttö
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimustavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Merkittävät korjaamattomat rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta tai jatkuvaa kammiotakykardiaa
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 160 mmHg esitutkimuskäynnillä
- Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg esitutkimuskäynnillä
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1+2) esitutkimuskäynnillä
- Syke yli 110 bpm
- Ferritiinitasot ≤ 30 ng/ml esitutkimuskäynnillä
- Transferriinikyllästys < 15 % esitutkimuskäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
|
Kokeellinen: Molidustaatti (BAY85-3934) 5 mg
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
|
Kokeellinen: Molidustaatti (BAY85-3934) 10 mg
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
|
Kokeellinen: Molidustaatti (BAY85-3934) 25 mg
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
|
Kokeellinen: Molidustaatti (BAY85-3934) 50 mg
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
|
Kokeellinen: Molidustaatti (BAY85-3934) 75 mg
|
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumetablettia, joka oli sovitettu molidustaatin annokseen (BAY85-3934) päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat oraalisen kerta-annoksen 5 mg molidustat IR -tablettia päivänä 1, jota seurasi pesupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 10 mg molidustaattia (2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, mitä seurasi pesupäivä ja kerran päivässä toistuva annos 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 25 mg molidustaattia (1 x 20 mg IR-tabletti ja 1 x 5 mg IR-tabletti) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 50 mg molidustaattia (2 x 20 mg IR-tablettia ja 2 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran vuorokaudessa useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään). 14).
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen 75 mg molidustaattia (3 x 20 mg IR-tablettia ja 3 x 5 mg IR-tablettia) päivänä 1, jota seurasi huuhtelupäivä ja kerran päivässä useita annoksia 12 päivän ajan (päivästä 3 päivään 14). ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta viimeiseen seurantakäyntiin (14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
TEAE määriteltiin AE/SAE-tapauksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta viimeiseen seurantakäyntiin (14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 ja päivänä 14
|
Sykettä havaittiin kaikissa hoitoryhmissä makuuasennossa.
|
4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Keskimääräinen sykkeen muutos 1 minuutin aikana annoksilla 25, 50, 75 milligrammaa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 12 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Syke arvioitiin 1 minuutin aikana elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksesta.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 12 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 14
|
SBP, DBP havaittiin kaikissa hoitoryhmissä makuuvaiheessa.
|
4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Elektrokardiogrammit tallennettiin ja analysoitiin elektronisella EKG-lukujärjestelmällä.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Laboratorioparametreja ovat hematologia, koagulaatio, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa molidustatin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta yhden annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus jaettuna annoksella (Cmax/D) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax/D määritellään suurin havaittu lääkepitoisuus jaettuna annoksella.
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta kerta-annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin ja sen aineenvaihdunnan plasman nollasta äärettömyyteen (AUC) oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala molidustatin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta kerta-annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella (AUC/D) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta kerta-annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
AUC/D määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään jaettuna annoksella.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax,md) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa Molidustatin toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
Cmax,md määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi toistuvan annoksen jälkeen.
Cmax,md tarkoittaa suurinta mitattua lääkepitoisuutta annosteluvälillä, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa jaettuna Molidustatin ja sen metaboliitin annoksella (Cmax,md/D) Molidustatin toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
Cmax,md/D määritellään suurin havaittu lääkekonsentraatio jaettuna annoksella toistuvan annoksen jälkeen.
Cmax,md tarkoittaa suurinta mitattua lääkepitoisuutta annosteluvälin sisällä, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC[0-24]md) plasmassa minkä tahansa Molidustatin ja sen metaboliitin annosvälin aikana useiden molidustat-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
AUC(0-24)md määritellään pinta-alaksi pitoisuus/aika -käyrän alla 0 - 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia jaettuna annoksella (AUC[0-24] md/D) plasmassa minkä tahansa Molidustatin ja sen metaboliitin annosvälin aikana usean Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
AUC(0-24)md/D määritellään pinta-alaksi pitoisuus/aika -käyrän alla 0 - 24 tuntia jaettuna annoksella toistuvan annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa jaettuna Molidustatin ja sen metaboliitin annoksella kehon painokiloa kohti (Cmax,norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Cmax,norm määritellään suurin havaittu lääkepitoisuus jaettuna annoksella kilogrammaa painoa kohti.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen plasmassa jaettuna Molidustatin ja sen metaboliitin annoksella kehon painokiloa kohti (AUCnorm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta kerta-annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUCnorm määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään jaettuna annoksella painokiloa kohti.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin ja sen aineenvaihduntasolujen plasmassa nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) oleva pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-24) määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta 24 tuntiin yhden annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantifiointirajan yläpuolelle olevaan datapisteeseen (AUC[0-tlast]) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa yhden Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta kerta-annoksen jälkeen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC(0-tlast) määritellään AUC:na ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin plasman ja sen metaboliitin terminaalin kaltevuuteen (t1/2) liittyvä puoliintumisaika Molidustatin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuuteen.
Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet terminaalivaiheen pitoisuudesta.
Se ilmaistaan tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus (tmax) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Mediaani ja vaihteluväli ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
MRT on lääkkeen keskimääräinen kestoaika elimistössä, ja se ilmaistaan tunteina.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) Molidustat-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F) Molidustat-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen havaittu plasmapitoisuus.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin virtsaan erittynyt määrä (Aeur) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Virtsan keräysvälit: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
|
Aeur viittaa virtsaan erittyneen molidustaatin määrään.
|
Virtsan keräysvälit: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin munuaispuhdistuma (CLR) lääkkeen munuaiskehossa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Virtsan keräysväli: 0d00 - 1d00
|
Munuaispuhdistuma kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä munuaisten toimesta.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Virtsan keräysväli: 0d00 - 1d00
|
|
Suurin havaittu pitoisuus jaettuna annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax,md,norm) plasmassa toistuvan annostelun jälkeen annosvälin aikana
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Cmax,md,norm määritellään suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi tietyn annosteluvälin aikana jaettuna annoksella kehon painokiloa kohti plasmassa toistuvan annostelun jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia jaettuna annoksella kehon painokiloa kohden (AUC[0-24]md,norm) plasmassa useiden annosten antamisen jälkeen annosvälin aikana
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC(0-24) md,norm määritellään pinta-alaksi pitoisuus/aika -käyrän alla 0-24 tuntia jaettuna annoksella painokiloa kohti toistuvan annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin terminaalin kaltevuuteen (t1/2,md) liittyvä puoliintumisaika usean Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuuteen.
Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet terminaalivaiheen pitoisuudesta.
Se ilmaistaan tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta.
t1/2,md määritellään puoliintumisajaksi, joka liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen toistuvan annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus (tmax,md) Molidustatin ja sen metaboliitin plasmassa usean Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
tmax,md määritellään ajaksi, joka kuluu lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen toistuvan annoksen jälkeen.
Mediaani ja vaihteluväli ilmoitettiin.
|
Toistuva annos: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin virtsaan erittynyt määrä (Aeur,md) toistuvan Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Virtsan keräysväli: 13.00 - 14.00
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Virtsan keräysväli: 13.00 - 14.00
|
|
Molidustatin ja sen metaboliitin munuaispuhdistuma (CLR,md) toistuvan Molidustat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Virtsan keräysväli: 13.00 - 14.00
|
Munuaispuhdistuma kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä munuaisten toimesta.
CLR,md määritellään lääkkeen munuaispuhdistumaksi toistuvan annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Virtsan keräysväli: 13.00 - 14.00
|
|
AUC:n kumulaatiosuhde Molidustatin annosteluvälissä (RAAUC)
Aikaikkuna: Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
RAAUC laskettiin käyttämällä kaavaa AUC(0-24)[13 päivää] / AUC(0-24) [0 päivää].
|
Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
|
Molidustatin Cmax:n (RACmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
RACmax laskettiin käyttämällä kaavaa Cmax[13 päivää] / Cmax[0 päivää].
|
Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
|
Farmakokineettinen lineaarisuustekijä molidustatin identtisten annosten (RLin) toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
RLin laskettiin käyttämällä kaavaa AUC(0-24)[13 päivää]/AUC[0 päivää].
|
Kaikki näytteet 0-24h 0d ja 0-24h 13d
|
|
Erytropoietiinipitoisuus: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC[0-24]) annoksen jälkeen päivänä 1 (0d)
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-24) määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta 24 tuntiin yhden annoksen jälkeen.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Erytropoietiinipitoisuus: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC[0-24]md) plasmassa toistuvan annoksen jälkeen päivänä 14 (13p)
Aikaikkuna: Useita annoksia: Ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 13 päivänä
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Useita annoksia: Ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 13 päivänä
|
|
Erytropoietiinipitoisuus: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax[0-24]) Molidustat-kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 (0d)
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta ja 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Kerta-annos: ennen annosta ja 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Erytropoietiinipitoisuus: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax [0-24] md) 0-24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 14 (13 pv)
Aikaikkuna: Useita annoksia: Ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 13 päivänä
|
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Useita annoksia: Ennen annosta ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 13 päivänä
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Retikulosyyttien (absoluuttinen) suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax) päivän 1 (0p) - 14. päivän (13d) sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax) retikulosyyttien (suhteessa lähtötasoon mukautettu) päivän 1 (0d) - 14. päivän (13d) sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Hemoglobiinin (absoluuttinen) suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) päivän 1 (0p) - 14. päivän (13d) sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Hemoglobiinin suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) (suhde lähtötasoon mukautettu) päivän 1 (0d) - päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Hematokriitin (absoluuttinen) suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) päivän 1 (0d) - 14 (13d) sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri: Hematokriitin suurin todettu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) (suhde lähtötasoon mukautettu) päivän 1 (0p) - 14. päivän (13d) sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14627
- 2010-023585-50 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY85-3934
-
BayerRekrytointi
-
BayerValmis
-
BayerValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | AnemiaJapani
-
BayerValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | AnemiaJapani
-
BayerValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | AnemiaYhdysvallat, Japani
-
BayerValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | AnemiaJapani
-
BayerValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | AnemiaJapani