Studio combinato di aumento della dose singola/multipla in pazienti con anemia renale dovuta a CKD (malattia renale cronica)
12 luglio 2015 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, combinato dose singola/multipla, studio comparativo di gruppo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacodinamico e la farmacocinetica di BAY 85-3934 in pazienti con anemia renale dovuta a insufficienza renale cronica (fasi 3 e 4)
Il farmaco oggetto di indagine durante questo studio è il BAY85-3934, destinato a essere utilizzato come trattamento per i pazienti affetti da anemia renale dovuta a malattia renale cronica (stadio 3 e 4).
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco. Altri obiettivi dello studio sono indagare l'effetto del farmaco sul corpo (farmacodinamica) nonché l'assorbimento, la scomposizione, il metabolismo, la distribuzione e l'escrezione (farmacocinetica) misurando la concentrazione nel sangue e nelle urine.
Lo studio sarà condotto in un centro studi nel Regno Unito e in diversi centri in Germania. 84 pazienti (di cui 36 facoltativi) che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno allo studio. BAY 85-3934 verrà somministrato seguendo un progetto di escalation combinato dose singola/multipla in sette dosi (di cui tre opzionali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 13125
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Hamburg, Germania, 20253
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Wuppertal, Germania, 42283
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81241
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Anemia renal visita di studio dalla concentrazione di creatinina misurata nel siero (formula Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD))
- Malattia renale stabile, ovvero senza importanti cambiamenti nella terapia nelle ultime 6 settimane e non è previsto l'inizio della dialisi all'interno dello studio.
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (donne in postmenopausa con 12 mesi di amenorrea spontanea o con 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli sierici di FSH > 30 mIU/mL, donne con 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale, donne con legatura bilaterale delle tube e donne con isterectomia).
- Soggetti di sesso maschile che accettano di utilizzare due forme di contraccezione efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio. Questo deve includere un preservativo con gel spermicida per 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
- Soggetti maschi che accettano di non agire come donatori di sperma per 12 settimane dopo la somministrazione.
- Età: ≥ 18 e ≤ 85 anni alla visita pre-studio
- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 alla visita pre-studio
- Emoglobina (Hb) di 8,0 - 12 g/dL (maschi) o 8,0 - 11,5 g/dL (femmine) a due misurazioni consecutive (1 misurazione eseguita entro 12 settimane fino a 2 giorni prima della visita pre-studio durante la diagnostica di routine indipendentemente dal studio e 1 misurazione alla visita pre-studio)
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
- Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh B e C in base all'anamnesi)
- Pazienti con emolisi/anemia emolitica o sanguinamento attivo/perdita di sangue
- Intervento chirurgico importante o intervento che ha causato una perdita di sangue rilevante o un'infiammazione negli ultimi 2 mesi
- Intervento pianificato o intervento chirurgico durante lo studio che potrebbe influire sugli obiettivi dello studio.
- - Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio o infezione clinicamente significativa.
- Pazienti con malattie infiammatorie croniche (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, morbo di Crohn) che potrebbero influire sull'eritropoiesi o con attività infiammatoria persistente (ad es. proteina C-reattiva (CRP) > 20 mg/L)
- Anamnesi di eventi trombotici o tromboembolici (ad es. infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) negli ultimi 6 mesi
- Malattia proliferativa della coroide o della retina, come la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o la retinopatia diabetica proliferativa che ha richiesto o potrebbe richiedere un trattamento (iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser) durante lo studio.
- Storia di sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, fibrosi del midollo osseo o aplasia eritroide pura.
- Storia di emosiderosi o emocromatosi.
- Pazienti con una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
- Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nelle ultime 4 settimane prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Sostituzione del ferro per via endovenosa 2 settimane prima e durante il periodo di trattamento con BAY 85-3934
- Trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane precedenti
- Uso di prodotti contenenti carnitina e/o anabolizzanti
- Uso di farmaci o sostanze che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Significativi disturbi del ritmo o della conduzione non corretti come un blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco o episodi di tachicardia ventricolare sostenuta
- - Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 160 mmHg alla visita pre-studio
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 100 mmHg alla visita pre-studio
- Risultati positivi per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2) alla visita pre-studio
- Frequenza cardiaca superiore a 110 bpm
- Livelli di ferritina ≤ 30 ng/mL alla visita pre-studio
- Saturazione della transferrina < 15% alla visita pre-studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934) 5 mg
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934) 10 mg
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934) 25 mg
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934) 50 mg
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934) 75 mg
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I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa placebo abbinata alla dose di molidustat (BAY85-3934) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 5 mg di compressa di molidustat IR il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di molidustat (2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e da una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 25 mg di molidustat (1 compressa IR da 20 mg e 1 compressa IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg) di molidustat (2 compresse IR da 20 mg e 2 compresse IR da 5 mg) il giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 14).
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 75 mg di molidustat (3 compresse IR da 20 mg e 3 compresse IR da 5 mg) il Giorno 1, seguita da un giorno di sospensione e una dose multipla una volta al giorno per 12 giorni (dal Giorno 3 al Giorno 14 ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa anomalia congenita; evento grave clinicamente importante.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi/SAE che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
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Variazione media della frequenza cardiaca entro 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 14
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La frequenza cardiaca è stata osservata in tutti i gruppi di trattamento in posizione supina.
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Entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il Giorno 14
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Variazione media della frequenza cardiaca in 1 minuto per dosi 25, 50, 75 milligrammi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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La frequenza cardiaca è stata valutata in 1 minuto dalla registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) entro 4 ore post-dose
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione al Giorno 1 e al Giorno 14
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SBP, DBP è stato osservato in tutti i gruppi di trattamento in fase supina.
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Entro 4 ore dalla somministrazione al Giorno 1 e al Giorno 14
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Numero di soggetti con risultati anomali clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Gli elettrocardiogrammi sono stati registrati e analizzati da un sistema elettronico di lettura dell'ECG.
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Giorno 1 e Giorno 14
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Numero di soggetti con valori di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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I parametri di laboratorio includono ematologia, coagulazione, chimica del siero, analisi delle urine.
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Giorno 1 e Giorno 14
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Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) nel plasma di Molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata dopo una singola dose che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco osservata divisa per dose (Cmax/D) nel plasma di Molidustat e del suo metabolita dopo singola dose di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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La Cmax/D è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco divisa per la dose.
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata dopo una singola dose che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC) nel plasma di molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco dopo dose singola, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUC è definita come area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose (AUC/D) nel plasma di molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco dopo dose singola, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUC è definita come area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
L'AUC/D è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito divisa per la dose.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax,md) nel plasma di Molidustat e del suo metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di Molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Cmax,md definita come concentrazione massima osservata del farmaco dopo dose multipla.
Cmax,md si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata nell'intervallo di dosaggio che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma divisa per la dose (Cmax, md/D) di Molidustat e del suo metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di Molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Cmax,md/D è definita come la concentrazione massima del farmaco osservata divisa per la dose dopo la somministrazione di dosi multiple.
Cmax,md si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata all'interno dell'intervallo di dosaggio che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Da 0 a 24 ore (AUC[0-24]md) nel plasma durante qualsiasi intervallo di dose di molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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L'AUC(0-24)md è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da 0 a 24 ore dopo la dose multipla.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 24 ore divisa per dose (AUC[0-24] md/D) nel plasma durante qualsiasi intervallo di dose di molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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L'AUC(0-24)md/D è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da 0 a 24 ore divisa per la dose dopo la dose multipla.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma) di molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Cmax,norm è definita come la concentrazione massima del farmaco osservata divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito nel plasma divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUCnorm) di molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco dopo dose singola, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUCnorm è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 24 ore (AUC[0-24]) nel plasma di molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-24 ore dopo la somministrazione
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L'AUC(0-24) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a 24 ore dopo una singola dose.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultimo punto dati sopra il limite inferiore di quantificazione (AUC[0-tlast]) nel plasma di molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco dopo dose singola, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
AUC(0-tlast) è definito come AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) nel plasma del molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Emivita associata alla pendenza terminale.
È il tempo impiegato dalla concentrazione nel plasma sanguigno per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale.
È espresso in ore e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (tmax) nel plasma di Molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in momenti diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
Sono stati riportati la mediana e l'intervallo.
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio di residenza (MRT) di Molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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MRT è una durata media del farmaco nel corpo ed è espressa in ore.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Clearance orale apparente (CL/F) di Molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) dopo dose singola di Molidustat
Lasso di tempo: Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica osservata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Quantità escreta nelle urine (Aeur) di Molidustat e del suo metabolita dopo una singola dose di Molidustat
Lasso di tempo: Intervalli di raccolta delle urine: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
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Aeur si riferisce alla quantità di molidustat escreto nelle urine.
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Intervalli di raccolta delle urine: 0d00 - 0d12h, 0d12h - 1d00
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Clearance renale del farmaco (CLR) di Molidustat e del suo metabolita dopo dose singola di Molidustat
Lasso di tempo: Intervallo di raccolta delle urine: 0d00 - 1d00
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La clearance renale descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo da parte dei reni.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Intervallo di raccolta delle urine: 0d00 - 1d00
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Concentrazione massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, md, norma) nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Cmax,md,norm è definita come la concentrazione massima osservata durante un dato intervallo di somministrazione divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 24 ore divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC[0-24]md,norm) nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
L'AUC(0-24) md,norm è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da 0 a 24 ore divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo dopo la somministrazione di dosi multiple.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2,md) nel plasma del molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Emivita associata alla pendenza terminale.
È il tempo impiegato dalla concentrazione nel plasma sanguigno per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale.
È espresso in ore e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
t1/2,md è definita come l'emivita associata alla pendenza terminale dopo dose multipla.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (tmax,md) nel plasma di Molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di Molidustat
Lasso di tempo: Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in momenti diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
tmax,md è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco dopo una dose multipla.
Sono stati riportati la mediana e l'intervallo.
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Dose multipla: 0-24 ore dopo la dose il giorno 14 (13 giorni)
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Quantità escreta nelle urine (Aeur, md) di Molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di Molidustat
Lasso di tempo: Intervallo di raccolta delle urine: 13d00 - 14d00
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Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Intervallo di raccolta delle urine: 13d00 - 14d00
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Clearance renale del corpo (CLR,md) di Molidustat e del suo metabolita dopo dosi multiple di Molidustat
Lasso di tempo: Intervallo di raccolta delle urine: 13d00 - 14d00
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La clearance renale descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo da parte dei reni.
CLR,md è definita come clearance corporea renale del farmaco dopo dose multipla.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Intervallo di raccolta delle urine: 13d00 - 14d00
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Rapporto di accumulo di AUC nell'intervallo di somministrazione (RAAUC) di Molidustat
Lasso di tempo: Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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RAAUC è stato calcolato utilizzando la formula AUC(0-24)[13day] / AUC(0-24)[0day].
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Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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Rapporto di accumulazione di Cmax (RACmax) di Molidustat
Lasso di tempo: Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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RACmax è stato calcolato utilizzando la formula Cmax[13day] / Cmax[0day].
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Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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Fattore di linearità della farmacocinetica dopo somministrazione ripetuta di dosi identiche (RLin) di Molidustat
Lasso di tempo: Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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RLin è stato calcolato utilizzando la formula AUC(0-24)[13day] / AUC[0day].
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Tutti i campioni da 0-24h su 0d e da 0-24h su 13d
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Concentrazione di eritropoietina: Area sotto la curva concentrazione/tempo Da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) Post-dose il giorno 1 (0d)
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
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L'AUC(0-24) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a 24 ore dopo una singola dose.
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione di eritropoietina: area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]md) nel plasma dopo dose multipla il giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dose multipla: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose il 13° giorno
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Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose il 13° giorno
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Concentrazione di eritropoietina: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax[0-24]) dopo una singola dose di Molidustat il giorno 1 (0d)
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose e 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose singola: pre-dose e 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Concentrazione di eritropoietina: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax [0-24]md) entro 0-24 ore dopo la somministrazione il giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dose multipla: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose il 13° giorno
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Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
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Dose multipla: pre-dose e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose il 13° giorno
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dei reticolociti (assoluta) entro il giorno 1 (0 giorni) - il giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dei reticolociti (rapporto rispetto al basale aggiustato) entro il giorno 1 (0 giorni) - il giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametro farmacodinamico: Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dell'emoglobina (assoluta) nel giorno 1 (0 giorni) - giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dell'emoglobina (rapporto rispetto al basale aggiustato) entro il giorno 1 (0 giorni) - giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametro farmacodinamico: Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dell'ematocrito (assoluto) entro il giorno 1 (0 giorni) - il giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dell'ematocrito (rapporto rispetto al basale aggiustato) entro il giorno 1 (0 giorni) - giorno 14 (13 giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14627
- 2010-023585-50 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su BAY85-3934
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