Kombinierte Einzel-/Mehrfachdosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit Nierenanämie aufgrund von CKD (chronische Nierenerkrankung)
12. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, einfach-blinde, placebokontrollierte, kombinierte Einzel-/Mehrfachdosis-Eskalations-Gruppenvergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Wirkung und Pharmakokinetik von BAY 85-3934 bei Patienten mit Nierenanämie aufgrund von CKD (Stadien 3 und 4)
Das in dieser Studie untersuchte Medikament ist BAY85-3934 und soll zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung an renaler Anämie leiden (Stadium 3 und 4).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bereitzustellen. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirkung des Arzneimittels auf den Körper (Pharmakodynamik) sowie der Aufnahme, des Abbaus, des Stoffwechsels, der Verteilung und der Ausscheidung (Pharmakokinetik) durch Messung der Konzentration in Blut und Urin.
Die Studie wird in einem Studienzentrum im Vereinigten Königreich und mehreren Zentren in Deutschland durchgeführt. An der Studie nehmen 84 (davon 36 optionale) Patienten teil, die die Einschlusskriterien erfüllen. BAY 85-3934 wird nach einem kombinierten Einzel-/Mehrfachdosis-Eskalationsdesign in sieben (davon drei optionalen) Dosisschritten verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
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Berlin, Deutschland, 13125
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Hamburg, Deutschland, 20253
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Wuppertal, Deutschland, 42283
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81241
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Nierenanämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4), nicht unter Dialyse, beurteilt anhand der Anamnese und einer Kreatin-Clearance (CLCR) zwischen 15 und 59 ml/min ± 10 % (d. h. CLCR zwischen 13 und 65 ml/min), geschätzt zum Zeitpunkt der Behandlung. Studienbesuch anhand der im Serum gemessenen Kreatininkonzentration (MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease))
- Stabile Nierenerkrankung, d. h. ohne größere Therapieänderungen innerhalb der letzten 6 Wochen und voraussichtlicher Beginn der Dialyse im Rahmen der Studie.
- Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausale Frauen mit 12 Monaten spontaner Amenorrhoe oder mit 6 Monaten spontaner Amenorrhoe und Serum-FSH-Spiegeln > 30 mIU/ml, Frauen mit 6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie, Frauen mit bilateraler Tubenligatur und Frauen mit Hysterektomie).
- Männliche Probanden, die sich bereit erklären, während der Studie und 12 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden. Dazu muss ein Kondom mit Spermizidgel für 21 Tage nach der Medikamentenverabreichung gehören.
- Männliche Probanden, die sich bereit erklären, 12 Wochen nach der Dosierung nicht als Samenspender zu fungieren.
- Alter: ≥ 18 und ≤ 85 Jahre beim Vorstudienbesuch
- Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Besuch vor der Studie
- Hämoglobin (Hb) von 8,0 – 12 g/dl (männlich) bzw. 8,0 – 11,5 g/dl (weiblich) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen (1 Messung innerhalb von 12 Wochen bis 2 Tagen vor dem Besuch vor der Studie im Rahmen der Routinediagnostik unabhängig von der Studie und 1 Messung beim Vorstudienbesuch)
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
- Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh B und C basierend auf der Krankengeschichte)
- Patienten mit Hämolyse/hämolytischer Anämie oder aktiver Blutung/Blutverlust
- Größere Operation oder ein Eingriff, der innerhalb der letzten 2 Monate zu einem erheblichen Blutverlust oder einer Entzündung geführt hat
- Geplanter Eingriff oder chirurgischer Eingriff während der Studie, der sich auf die Studienziele auswirken könnte.
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder eine klinisch signifikante Infektion.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematose, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn), die die Erythropoese beeinträchtigen könnten, oder mit anhaltender entzündlicher Aktivität (z. B. C-reaktives Protein (CRP) > 20 mg/l)
- Vorgeschichte thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate
- Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankung, wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die während der Studie eine Behandlung (intraokulare Injektionen oder Laserphotokoagulation) erforderte oder wahrscheinlich erfordern wird.
- Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms, eines multiplen Myeloms, einer Knochenmarkfibrose oder einer reinen Erythrozytenaplasie.
- Vorgeschichte von Hämosiderose oder Hämochromatose.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
- Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments
- Intravenöse Eisensubstitution 2 Wochen vor und während der Behandlungsperiode mit BAY 85-3934
- Erythrozytentransfusion in den letzten 8 Wochen
- Verwendung von Produkten, die Carnitin und/oder Anabolika enthalten
- Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Erhebliche unkorrigierte Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder Episoden einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
- Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 160 mmHg beim Besuch vor der Studie
- Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 100 mmHg beim Besuch vor der Studie
- Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (Anti-HIV 1+2) beim Besuch vor der Studie
- Herzfrequenz über 110 Schläge pro Minute
- Ferritinspiegel ≤ 30 ng/ml beim Besuch vor der Studie
- Transferrinsättigung < 15 % beim Besuch vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934) 5 mg
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934) 10 mg
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934) 25 mg
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934) 50 mg
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Experimental: Molidustat (BAY85-3934) 75 mg
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Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Molidustat-Dosis (BAY85-3934), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Molidustat IR-Tabletten, gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 mg Molidustat (2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg Molidustat (1 x 20 mg IR-Tablette und 1 x 5 mg IR-Tablette), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg Molidustat (2 x 20 mg IR-Tabletten und 2 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag). 14).
Die Probanden erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (3 x 20 mg IR-Tabletten und 3 x 5 mg IR-Tabletten), gefolgt von einem Auswaschtag und einer einmal täglichen Mehrfachdosis über 12 Tage (von Tag 3 bis Tag 14). ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit ; angeborene Anomalie; medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
TEAEs wurden als UEs/SAEs definiert, die nach der medikamentösen Behandlung der Studie auftraten oder sich verschlimmerten.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Mittlere Änderung der Herzfrequenz innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 14
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Die Herzfrequenz wurde in allen Behandlungsgruppen in Rückenlage beobachtet.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 14
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Mittlere Veränderung der Herzfrequenz über 1 Minute bei Dosen von 25, 50, 75 Milligramm
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Herzfrequenz wurde über 1 Minute anhand der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
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SBP und DBP wurden in allen Behandlungsgruppen in der Rückenlage beobachtet.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
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Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Elektrokardiogramme wurden mit einem elektronischen EKG-Lesesystem aufgezeichnet und analysiert.
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Tag 1 und Tag 14
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Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Laborwerten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Zu den Laborparametern gehören Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyse.
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Tag 1 und Tag 14
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Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration nach einer Einzeldosis, die durch Entnahme einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration dividiert durch die Dosis (Cmax/D) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax/D ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration geteilt durch die Dosis.
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration nach einer Einzeldosis, die durch Entnahme einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition nach einer Einzeldosis und wird durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt.
AUC ist definiert als Kurve der Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis (AUC/D) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition nach einer Einzeldosis und wird durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt.
AUC ist definiert als Kurve der Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
AUC/D ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax, md) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Verabreichung von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Cmax,md ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach mehrfacher Gabe.
Cmax,md bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration im Dosierungsintervall, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma geteilt durch die Dosis (Cmax, md/D) von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Verabreichung von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Cmax,md/D ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration geteilt durch die Dosis nach Mehrfachdosisverabreichung.
Cmax,md bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]md) im Plasma während eines beliebigen Dosierungsintervalls von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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AUC(0-24)md ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Mehrfachdosis.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden dividiert durch die Dosis (AUC[0-24] md/D) im Plasma während eines beliebigen Dosierungsintervalls von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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AUC(0-24)md/D ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden geteilt durch die Dosis nach Mehrfachdosierung.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax, Norm) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Cmax,norm ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich im Plasma geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUCnorm) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition nach einer Einzeldosis und wird durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt.
AUCnorm ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-24) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC[0-tlast]) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition nach einer Einzeldosis und wird durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt.
AUC(0-tlast) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit.
Dies ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase zu erreichen.
Sie wird in Stunden ausgedrückt und aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration (tmax) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht.
Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Median und Bereich wurden angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Verweilzeit (MRT) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die MRT ist die durchschnittliche Verweildauer des Arzneimittels im Körper und wird in Stunden ausgedrückt.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die beobachtete Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: 0–48 Stunden nach der Einnahme
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In den Urin ausgeschiedene Menge (Aeur) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Urinsammelintervalle: 0d00 – 0d12h, 0d12h – 1d00
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Aeur bezieht sich auf die Menge an Molidustat, die im Urin ausgeschieden wird.
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Urinsammelintervalle: 0d00 – 0d12h, 0d12h – 1d00
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Renale Körper-Clearance des Arzneimittels (CLR) von Molidustat und seinem Metaboliten nach Einzeldosis Molidustat
Zeitfenster: Urinsammelintervall: 0d00 - 1d00
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Die renale Clearance beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit durch die Nieren.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Urinsammelintervall: 0d00 - 1d00
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Maximal beobachtete Konzentration geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax,md,norm) im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Cmax,md,norm ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration während eines bestimmten Dosierungsintervalls geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC[0-24]md,norm) im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird.
AUC(0-24) md,norm ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nach Mehrfachdosisverabreichung.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2,md) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit.
Dies ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase zu erreichen.
Sie wird in Stunden ausgedrückt und aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
t1/2,md ist definiert als die Halbwertszeit, die mit der terminalen Steigung nach Mehrfachdosis verbunden ist.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration (tmax, md) im Plasma von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht.
Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
tmax,md ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration nach Mehrfachdosis.
Median und Bereich wurden angegeben.
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Mehrfachdosis: 0–24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag (13. Tag)
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In den Urin ausgeschiedene Menge (Aeur,md) von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Urinsammelintervall: 13.00 – 14.00 Uhr
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Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Urinsammelintervall: 13.00 – 14.00 Uhr
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Renale Körperclearance (CLR,md) von Molidustat und seinem Metaboliten nach mehrfacher Gabe von Molidustat
Zeitfenster: Urinsammelintervall: 13.00 – 14.00 Uhr
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Die renale Clearance beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit durch die Nieren.
CLR,md ist definiert als die renale Körperclearance des Arzneimittels nach mehrfacher Gabe.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Urinsammelintervall: 13.00 – 14.00 Uhr
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Akkumulationsverhältnis der AUC im Dosierungsintervall (RAAUC) von Molidustat
Zeitfenster: Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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RAAUC wurde mithilfe der Formel AUC(0-24)[13day] / AUC(0-24)[0day] berechnet.
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Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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Akkumulationsverhältnis von Cmax (RACmax) von Molidustat
Zeitfenster: Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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RACmax wurde mithilfe der Formel Cmax[13 Tage]/Cmax[0 Tage] berechnet.
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Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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Linearitätsfaktor der Pharmakokinetik nach wiederholter Verabreichung identischer Dosen (RLin) von Molidustat
Zeitfenster: Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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RLin wurde mithilfe der Formel AUC(0-24)[13Tage]/AUC[0Tage] berechnet.
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Alle Proben von 0–24 Uhr am 0. Tag und von 0–24 Uhr am 13. Tag
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Erythropoietin-Konzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach der Einnahme am Tag 1 (0d)
Zeitfenster: Einzeldosis: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-24) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Erythropoietin-Konzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]md) im Plasma nach Mehrfachdosis am 14. Tag (13d)
Zeitfenster: Mehrfachdosis: Vor der Dosis und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 13. Tag
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Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: Vor der Dosis und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 13. Tag
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Erythropoetin-Konzentration: Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax[0-24]) nach Einzeldosis Molidustat am Tag 1 (0d)
Zeitfenster: Einzeldosis: Vor der Einnahme und 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Einzeldosis: Vor der Einnahme und 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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Erythropoietin-Konzentration: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax [0–24]md) innerhalb von 0–24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Mehrfachdosis: Vor der Dosis und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 13. Tag
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Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
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Mehrfachdosis: Vor der Dosis und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 13. Tag
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Retikulozyten (absolut) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Retikulozyten (Verhältnis zum Ausgangswert angepasst) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Hämoglobin (absolut) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Hämoglobin (Verhältnis zum Ausgangswert angepasst) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) des Hämatokrits (absolut) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Pharmakodynamischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) des Hämatokrits (Verhältnis zum Ausgangswert angepasst) innerhalb von Tag 1 (0d) – Tag 14 (13d)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14627
- 2010-023585-50 (EudraCT-Nummer)
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