Kombineret enkelt-/multipeldosis-eskaleringsundersøgelse hos patienter med nyreanæmi på grund af CKD (kronisk nyresygdom)

Inklusionskriterier:

Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer

• Nyreanæmi på grund af CKD (stadium 3 og 4) ikke i dialyse vurderet ved sygehistorie og kreatinclearance (CLCR) mellem 15 til 59 ml/min ± 10 % (dvs. CLCR mellem 13 - 65 ml/min) estimeret ved præ- studiebesøg fra kreatininkoncentrationen målt i serum (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel)
• Stabil nyresygdom, dvs. uden større ændringer i behandlingen inden for de sidste 6 uger og forventes ikke at påbegynde dialyse inden for undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner uden fødedygtighed (postmenopausale kvinder med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum FSH-niveauer > 30 mIU/ml, kvinder med 6 uger efter bilateral ovariektomi, kvinde med bilateral tubal ligering og kvinder med hysterektomi).
• Mandlige forsøgspersoner, der accepterer at bruge to former for effektiv prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet. Dette skal omfatte et kondom med sæddræbende gel i 21 dage efter lægemiddeladministration.
• Mandlige forsøgspersoner, der accepterer ikke at fungere som sæddonorer i 12 uger efter dosering.
• Alder: ≥ 18 og ≤ 85 år ved forstudiebesøget
• Body mass index (BMI): ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved forstudiebesøget
• Hæmoglobin (Hb) på 8,0 - 12 g/dL (mand) eller 8,0 - 11,5 g/dL (hun) ved to på hinanden følgende målinger (1 måling udført inden for 12 uger til 2 dage før forundersøgelsesbesøget under rutinediagnostik uafhængigt af undersøgelse og 1 måling ved forstudiebesøget)
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
• Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
• Patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C baseret på sygehistorie)
• Patienter med hæmolyse/hæmolytisk anæmi eller aktiv blødning/blodtab
• Større operation eller et indgreb, der forårsager relevant blodtab eller betændelse inden for de sidste 2 måneder
• Planlagt intervention eller operation under undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsens mål.
• Febersygdom inden for 1 uge før den første indgivelse af lægemiddel eller klinisk signifikant infektion.
• Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosis, leddegigt, Crohns sygdom), der kan påvirke erytropoiese eller med vedvarende inflammatorisk aktivitet (f.eks. C-reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L)
• Anamnese med trombotiske eller tromboemboliske hændelser (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli) inden for de seneste 6 måneder
• Proliferativ choroideal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der krævede eller sandsynligvis vil kræve behandling (intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation) under undersøgelsen.
• Anamnese med myelodysplastisk syndrom, myelomatose, knoglemarvsfibrose eller pure red cell aplasia.
• Anamnese med hæmosiderose eller hæmokromatose.
• Patienter med en anamnese med malign sygdom inden for de sidste 5 år
• Behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) inden for de sidste 4 uger før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet
• Intravenøs jernsubstitution 2 uger før og under behandlingsperioden med BAY 85-3934
• RBC-transfusion i de foregående 8 uger
• Brug af produkter, der indeholder carnitin og/eller anabolika
• Brug af lægemidler eller stoffer, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
• Betydelige ukorrigerede rytme- eller ledningsforstyrrelser såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikulær takykardi
• Systolisk blodtryk under 100 eller over 160 mmHg ved forundersøgelsesbesøget
• Diastolisk blodtryk under 50 eller over 100 mmHg ved forundersøgelsesbesøget
• Positive resultater for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV), humane immundefektvirusantistoffer (anti-HIV 1+2) ved forundersøgelsesbesøget
• Puls over 110 bpm
• Ferritinniveauer ≤ 30 ng/ml ved forundersøgelsesbesøget
• Transferrin-mætning < 15 % ved forstudiebesøget