Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie eskalace jedné/více dávek u pacientů s renální anémií v důsledku CKD (chronické onemocnění ledvin)

12. července 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná eskalace jedné/více dávek, skupinová srovnávací studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamického účinku a farmakokinetiky BAY 85-3934 u pacientů s renální anémií způsobenou CKD (stádia 3 a 4)

Lék, který je v této studii zkoumán, je BAY85-3934, který je určen k léčbě pacientů trpících renální anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin (stádium 3 a 4).

Účelem této studie je poskytnout informace o bezpečnosti a snášenlivosti léku. Dalšími cíli studie je zkoumat účinek léčiva na organismus (farmakodynamika), stejně jako absorpce, rozklad, metabolismus, distribuce a vylučování (farmakokinetika) měřením koncentrace v krvi a moči.

Studie bude provedena v jednom studijním centru ve Spojeném království a několika centrech v Německu. Studie se zúčastní 84 (z toho 36 volitelných) pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. BAY 85-3934 bude podáván po kombinovaném návrhu eskalace jedné/více dávek v sedmi (z nichž tři jsou volitelné) dávkových krocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Anémie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10117
  - Berlin, Německo, 13125
  - Hamburg, Německo, 20253
  - Wuppertal, Německo, 42283
- Bayern
  - München, Bayern, Německo, 81241
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
Spojené království
- - London, Spojené království, SE5 9RS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii

Renální anémie způsobená CKD (stádium 3 a 4) nedialyzovaná, hodnocená podle anamnézy a clearance kreatinu (CLCR) mezi 15 až 59 ml/min ± 10 % (tj. CLCR mezi 13 - 65 ml/min) odhadnutá před studijní návštěva z koncentrace kreatininu naměřené v séru (vzorec pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD))
Stabilní onemocnění ledvin, tj. bez větších změn v terapii během posledních 6 týdnů a neočekává se zahájení dialýzy v rámci studie.
Ženy bez potenciálu otěhotnět (postmenopauzální ženy s 12měsíční spontánní amenoreou nebo se 6měsíční spontánní amenoreou a hladinami FSH v séru > 30 mIU/ml, ženy po 6 týdnech po bilaterální ovariektomii, ženy s oboustranným podvázáním vejcovodů a ženy s hysterektomií).
Muži, kteří souhlasí s používáním dvou forem účinné antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po podání studovaného léku. To musí zahrnovat kondom se spermicidním gelem po dobu 21 dnů po podání léku.
Muži, kteří souhlasí s tím, že nebudou působit jako dárci spermatu po dobu 12 týdnů po podání dávky.
Věk: ≥ 18 a ≤ 85 let na návštěvě před studiem
Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 při návštěvě před studií
Hemoglobin (Hb) 8,0 - 12 g/dl (muži) nebo 8,0 - 11,5 g/dl (ženy) při dvou po sobě jdoucích měřeních (1 měření provedené během 12 týdnů až 2 dnů před návštěvou před zahájením studie během rutinní diagnostiky nezávisle na studie a 1 měření na předstudijní návštěvě)
Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
Pacienti s poruchou funkce jater (Child Pugh B a C na základě anamnézy)
Pacienti s hemolýzou/hemolytickou anémií nebo aktivním krvácením/ztrátou krve
Velký chirurgický zákrok nebo zásah způsobující významnou ztrátu krve nebo zánět během posledních 2 měsíců
Plánovaný zásah nebo chirurgický zákrok během studie, který by mohl ovlivnit cíle studie.
Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku nebo klinicky významná infekce.
Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, Crohnova choroba), která by mohla ovlivnit erytropoézu, nebo s přetrvávající zánětlivou aktivitou (např. C-reaktivní protein (CRP) > 20 mg/l)
Trombotické nebo tromboembolické příhody v anamnéze (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během posledních 6 měsíců
Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie, která vyžadovala nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu (nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace) během studie.
Anamnéza myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, fibrózy kostní dřeně nebo čisté aplazie červených krvinek.
Hemosideróza nebo hemochromatóza v anamnéze.
Pacienti s anamnézou maligního onemocnění během posledních 5 let
Léčba látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) během posledních 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku
Intravenózní substituce železa 2 týdny před a během období léčby přípravkem BAY 85-3934
Transfuze červených krvinek během předchozích 8 týdnů
Užívání přípravků obsahujících karnitin a/nebo anabolika
Užívání léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 14 dnů před prvním podáním zkoumaného léku
Významné nekorigované poruchy rytmu nebo vedení, jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo epizody setrvalé komorové tachykardie
Systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 160 mmHg při návštěvě před zahájením studie
Diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 100 mmHg při návštěvě před zahájením studie
Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1+2) při návštěvě před zahájením studie
Srdeční frekvence nad 110 tepů za minutu
Hladiny feritinu ≤ 30 ng/ml při návštěvě před studií
Saturace transferinu < 15 % při návštěvě před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934) 5 mg	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934) 10 mg	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934) 25 mg	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934) 50 mg	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934) 75 mg	Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku tablety s placebem odpovídající dávce molidustatu (BAY85-3934) v den 1, po kterém následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 5 mg tablety molidustatu IR v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly orální jednotlivou dávku 10 mg molidustatu (2x 5mg IR tablety) v den 1, poté následoval den vymývání a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku 25 mg molidustatu (1 x 20 mg IR tableta a 1 x 5 mg IR tableta) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovaná dávka po dobu 12 dnů (od 3. do 14. dne ). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 50 mg) molidustatu (2 x 20 mg IR tablety a 2 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14). Lék: BAY85-3934 Subjekty dostaly perorální jednotlivou dávku 75 mg molidustatu (3 x 20 mg IR tablety a 3 x 5 mg IR tablety) v den 1 s následným vymývacím dnem a jednou denně opakovanou dávkou po dobu 12 dnů (od dne 3 do dne 14 ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do poslední následné návštěvy (14 dní po posledním podání studovaného léčiva)	Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie; lékařsky závažná závažná událost. TEAE byly definovány jako AE/SAE, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem.	Od začátku podávání studovaného léčiva do poslední následné návštěvy (14 dní po posledním podání studovaného léčiva)
Průměrná změna srdeční frekvence do 4 hodin po dávce Časové okno: Do 4 hodin od podání studovaného léku v den 1 a den 14	Srdeční frekvence byla pozorována ve všech léčených skupinách v poloze na zádech.	Do 4 hodin od podání studovaného léku v den 1 a den 14
Průměrná změna srdeční frekvence za 1 minutu pro dávky 25, 50, 75 miligramů Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 12 hodin po posledním podání studovaného léčiva	Srdeční frekvence byla hodnocena během 1 minuty od záznamu elektrokardiogramu (EKG).	Od začátku podávání studovaného léčiva do 12 hodin po posledním podání studovaného léčiva
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) do 4 hodin po dávce Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 1 a den 14	SBP, DBP byly pozorovány ve všech léčebných skupinách ve fázi na zádech.	Do 4 hodin po dávce v den 1 a den 14
Počet subjektů s klinicky relevantními abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG) Časové okno: Den 1 a den 14	Elektrokardiogramy byly zaznamenány a analyzovány elektronickým čtecím systémem EKG.	Den 1 a den 14
Počet subjektů s klinicky relevantními laboratorními hodnotami Časové okno: Den 1 a den 14	Mezi laboratorní parametry patří hematologie, koagulace, chemie séra, analýza moči.	Den 1 a den 14
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě molidustatu a jeho metabolitu po jedné dávce molidustatu Časové okno: Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce	Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva po jedné dávce, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená dávkou (Cmax/D) v plazmě molidustatu a jeho metabolitu po jedné dávce molidustatu Časové okno: Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce	Cmax/D je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená dávkou. Cmax se vztahuje k nejvyšší naměřené koncentraci léčiva po jedné dávce, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) v plazmě molidustatu a jeho metabolitu po jedné dávce molidustatu Časové okno: Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce	AUC je míra systémové expozice léku po jedné dávce, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) v plazmě molidustatu a jeho metabolitu po jedné dávce molidustatu Časové okno: Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce	AUC je míra systémové expozice léku po jedné dávce, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. AUC/D je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Jedna dávka: 0-48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax,md) v plazmě molidustatu a jeho metabolitu po podání více dávek molidustatu Časové okno: Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)	Cmax,md definovaná jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva po opakované dávce. Cmax,md se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva v dávkovacím intervalu, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou (Cmax,md/D) molidustatu a jeho metabolitu po podání více dávek molidustatu Časové okno: Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)	Cmax,md/D je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená dávkou po podání více dávek. Cmax,md se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva v rámci dávkovacího intervalu, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]md) v plazmě během jakéhokoli dávkovacího intervalu molidustatu a jeho metabolitů po vícenásobné dávce molidustatu Časové okno: Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)	AUC(0-24)md je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po vícenásobné dávce. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin děleno dávkou (AUC[0-24] md/D) v plazmě během jakéhokoli dávkového intervalu molidustatu a jeho metabolitu po vícenásobné dávce molidustatu Časové okno: Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)	AUC(0-24)md/D je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 24 hodin dělená dávkou po opakované dávce. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).	Vícenásobná dávka: 0-24 hodin po dávce 14. den (13d)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Anémie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

14627
2010-023585-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY85-3934

Bayer

Dokončeno

Jednodávková skupinová stratifikovaná studie u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdravých starších osob a subjektů s odpovídajícím pohlavím

Anémie

Německo
Bayer

Dokončeno

Vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku BAY85-3934

Anémie

Spojené státy
Bayer

Dokončeno

Studie zvyšování dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky BAY85-3934 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Onemocnění ledvin

Německo
Bayer

Aktivní, ne nábor

Studie se dozvědět více o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Molidustatu jako léčby pro japonské muže a ženy s renální anémií

Renální anémie

Japonsko
Bayer

Dokončeno

Studie Molidustatu pro léčbu renální anémie u pacientů s peritoneální dialýzou (MIYABI PD)

Renální insuficience, chronická | Anémie

Japonsko
Bayer

Dokončeno

Udržovací léčba renální anémie u dialyzovaných subjektů (MIYABI HD-M)

Renální insuficience, chronická | Anémie

Japonsko
Bayer

Dokončeno

Zkoumat farmakokinetiku (absorpce, distribuce, eliminace), bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 75 mg tablety Molidustat u mužů a žen vyžadujících hemo- nebo peritoneální dialýzu ve srovnání se zdravými jedinci

Renální insuficience, chronická

Německo
Bayer

Dokončeno

Dlouhodobá rozšiřující studie pro udržovací léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u hemodialyzovaných subjektů na léčbě epoetinem Alfa/beta versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

Renální insuficience, chronická | Anémie

Spojené státy, Japonsko
Bayer

Dokončeno

Studie Molidustatu pro korekci renální anémie u dialyzovaných subjektů (MIYABI HD-C)

Renální insuficience, chronická | Anémie

Japonsko
Bayer

Dokončeno

Studie Molidustatu pro udržovací léčbu renální anémie u nedialyzovaných subjektů (MIYABI ND-M)

Renální insuficience, chronická | Anémie

Japonsko

Kombinovaná studie eskalace jedné/více dávek u pacientů s renální anémií v důsledku CKD (chronické onemocnění ledvin)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na BAY85-3934

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa