Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad enstaka/multipeldosupptrappningsstudie hos patienter med njuranemi på grund av CKD (kronisk njursjukdom)

12 juli 2015 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, kombinerad engångs-/multipeldosupptrappning, gruppjämförelsestudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamisk effekt och farmakokinetik för BAY 85-3934 hos patienter med njuranemi på grund av kronisk nyre-syndrom (stadier 3 och 4)

Läkemedlet som är under utredning under denna studie är BAY85-3934 som är tänkt att användas som behandling för patienter som lider av njuranemi på grund av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4).

Syftet med denna studie är att ge information om säkerhet och tolerabilitet för läkemedlet. Andra syften med studien är att undersöka läkemedlets effekt på kroppen (farmakodynamik) samt absorption, nedbrytning, metabolism, distribution och utsöndring (farmakokinetik) genom att mäta koncentrationen i blod och urin.

Studien kommer att genomföras i ett studiecenter i Storbritannien och flera centra i Tyskland. 84 (varav 36 är valfria) patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta i studien. BAY 85-3934 kommer att ges efter en kombinerad enkel-/multipeldoseskaleringsdesign i sju (varav tre är valfria) dossteg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Anemi

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien, SE5 9RS
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
  - Berlin, Tyskland, 13125
  - Hamburg, Tyskland, 20253
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 81241
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs

Njuranemi på grund av CKD (stadium 3 och 4) som inte är i dialys bedömd med medicinsk historia och kreatinclearance (CLCR) mellan 15 till 59 mL/min ± 10 % (dvs. CLCR mellan 13 - 65 mL/min) uppskattat vid pre- studiebesök från kreatininkoncentrationen mätt i serum (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel)
Stabil njursjukdom, dvs utan större förändringar i behandlingen inom de senaste 6 veckorna och förväntas inte påbörja dialys inom studien.
Kvinnliga försökspersoner utan fertilitet (postmenopausala kvinnor med 12 månaders spontan amenorré eller med 6 månaders spontan amenorré och serum FSH-nivåer > 30 mIU/ml, kvinnor med 6 veckor efter bilateral ovariektomi, kvinna med bilateral tubal ligering och kvinnor med hysterektomi).
Manliga försökspersoner som samtycker till att använda två former av effektiva preventivmedel under studien och i 12 veckor efter att de fått studieläkemedlet. Detta måste innehålla en kondom med spermiedödande gel i 21 dagar efter läkemedelsadministrering.
Manliga försökspersoner som går med på att inte agera som spermiedonatorer under 12 veckor efter dosering.
Ålder: ≥ 18 och ≤ 85 år vid förstudiebesöket
Body mass index (BMI): ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 vid förstudiebesöket
Hemoglobin (Hb) på 8,0 - 12 g/dL (man) eller 8,0 - 11,5 g/dL (hona) vid två på varandra följande mätningar (1 mätning utförd inom 12 veckor till 2 dagar före förstudiebesöket under rutindiagnostik oberoende av studie och 1 mätning vid förstudiebesöket)
Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
Patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C baserat på medicinsk historia)
Patienter med hemolys/hemolytisk anemi eller aktiv blödning/blodförlust
Större operation eller ingrepp som orsakar relevant blodförlust eller inflammation under de senaste 2 månaderna
Planerad intervention eller operation under studien som kan påverka studiens mål.
Febril sjukdom inom 1 vecka före den första studieläkemedlets administrering eller kliniskt signifikant infektion.
Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, Crohns sjukdom) som kan påverka erytropoes eller med ihållande inflammatorisk aktivitet (t.ex. C-reaktivt protein (CRP) > 20mg/L)
Historik av trombotiska eller tromboemboliska händelser (t. hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos, lungemboli) under de senaste 6 månaderna
Proliferativ koroidal eller retinal sjukdom, såsom neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati som krävde eller sannolikt kommer att kräva behandling (intraokulära injektioner eller laserfotokoagulation) under studien.
Historik av myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom, benmärgsfibros eller aplasi av ren röda blodkroppar.
Historik av hemosideros eller hemokromatos.
Patienter med en historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
Behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) under de senaste 4 veckorna före första intaget av studieläkemedlet
Intravenös järnsubstitution 2 veckor före och under behandlingsperioden med BAY 85-3934
RBC-transfusion under föregående 8 veckor
Användning av produkter som innehåller karnitin och/eller anabola
Användning av läkemedel eller substanser som motsäger studiens mål eller som kan påverka dem inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
Betydande okorrigerade rytm- eller ledningsstörningar såsom ett andra- eller tredjegrads AV-block utan pacemaker eller episoder av ihållande ventrikulär takykardi
Systoliskt blodtryck under 100 eller över 160 mmHg vid förstudiebesöket
Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 100 mmHg vid förstudiebesöket
Positiva resultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-HIV 1+2) vid förstudiebesöket
Puls över 110 slag/min
Ferritinnivåer ≤ 30 ng/ml vid förstudiebesöket
Transferrinmättnad < 15 % vid förstudiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934) 5 mg	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934) 10 mg	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934) 25 mg	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934) 50 mg	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934) 75 mg	Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos av placebotablett matchad till molidustatdosen (BAY85-3934) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multidos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 5 mg molidustat IR-tablett på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipla doser under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral enkeldos på 10 mg molidustat (2x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen flerdos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersonerna fick en oral singeldos på 25 mg molidustat (1 x 20 mg IR-tablett och 1 x 5 mg IR-tablett) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 50 mg) molidustat (2 x 20 mg IR-tabletter och 2 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14). Läkemedel: BAY85-3934 Försökspersoner fick en oral singeldos på 75 mg molidustat (3 x 20 mg IR-tabletter och 3 x 5 mg IR-tabletter) på dag 1 följt av en tvättdag och en gång dagligen multipeldos under 12 dagar (från dag 3 till dag 14) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till sista uppföljningsbesöket (14 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering)	En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga medfödd anomali; medicinskt viktig allvarlig händelse. TEAE definierades som biverkningar/SAE som började eller förvärrades efter studiens läkemedelsbehandling.	Från början av studieläkemedlets administrering till sista uppföljningsbesöket (14 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering)
Genomsnittlig förändring av hjärtfrekvensen inom 4 timmar efter dosering Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 14	Hjärtfrekvens observerades i alla behandlingsgrupper i ryggläge.	Inom 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet dag 1 och dag 14
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens under 1 minut för doser 25, 50, 75 milligram Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministrering till 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering	Hjärtfrekvensen utvärderades under 1 minut från elektrokardiogram (EKG)-registreringen.	Från start av studieläkemedelsadministrering till 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) inom 4 timmar efter dosering Tidsram: Inom 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14	SBP, DBP observerades i alla behandlingsgrupper i liggande fas.	Inom 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 14
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta onormala fynd i elektrokardiogrammet (EKG) Tidsram: Dag 1 och dag 14	Elektrokardiogram registrerades och analyserades med ett elektroniskt EKG-avläsningssystem.	Dag 1 och dag 14
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta laboratorievärden Tidsram: Dag 1 och dag 14	Laboratorieparametrar inkluderar hematologi, koagulation, serumkemi, urinanalys.	Dag 1 och dag 14
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma av Molidustat och dess metabolit efter engångsdos av Molidustat Tidsram: Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering	Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen efter en engångsdos som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration dividerat med dos (Cmax/D) i plasma av Molidustat och dess metabolit efter engångsdos av Molidustat Tidsram: Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering	Cmax/D definieras som maximal observerad läkemedelskoncentration dividerad med dos. Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen efter engångsdos som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC) i plasma av Molidustat och dess metabolit efter engångsdos av Molidustat Tidsram: Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering	AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering efter engångsdos, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. AUC definieras som kurvan för area under koncentration kontra tid från tid 0 (fördos) till extrapolerad oändlig tid. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet dividerat med dos (AUC/D) i plasma av Molidustat och dess metabolit efter engångsdos av Molidustat Tidsram: Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering	AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering efter engångsdos, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. AUC definieras som kurvan för area under koncentration kontra tid från tid 0 (fördos) till extrapolerad oändlig tid. AUC/D definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt dividerat med dos. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Enkeldos: 0-48 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax,md) i plasma av Molidustat och dess metabolit efter administrering av flera doser av Molidustat Tidsram: Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)	Cmax, md definieras som maximal observerad läkemedelskoncentration efter flera doser. Cmax,md avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen i doseringsintervallet som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma dividerat med dos (Cmax,md/D) av Molidustat och dess metabolit efter administrering av flera doser av Molidustat Tidsram: Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)	Cmax,md/D definieras som maximal observerad läkemedelskoncentration dividerad med dos efter administrering av flera doser. Cmax,md avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen inom doseringsintervallet som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till 24 timmar (AUC[0-24]md) i plasma under valfritt dosintervall av Molidustat och dess metabolit efter flera doser av Molidustat Tidsram: Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)	AUC(0-24)md definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från 0 till 24 timmar efter flera doser. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till 24 timmar dividerat med dos (AUC[0-24] md/D) i plasma under valfritt dosintervall av Molidustat och dess metabolit efter flera doser av Molidustat Tidsram: Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)	AUC(0-24)md/D definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från 0 till 24 timmar dividerat med dos efter multipeldos. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.	Flerdos: 0-24 timmar efter dos på dag 14 (13d)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Anemi

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

14627
2010-023585-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Har inte rekryterat ännu

Up-front Matchad icke-relaterad donatortransplantation hos pediatriska patienter med idiopatisk aplastisk anemi (UPFRONT-MUD)

Svår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Avslutad

Häst-ATG/CsA hos patienter med aplastisk anemi som inte svarar på eller har ett suboptimalt svar på kanin-ATG/CsA-behandling

Anemi, aplastisk | Anemi, hypoplastisk

Förenta staterna
University of Utah
Novartis

Avslutad

Effekt och säkerhet av Eltrombopag hos patienter med svår och mycket svår aplastisk anemi

Svår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemi

Förenta staterna
Peking University People's Hospital

Rekrytering

Optimeringen av konditioneringsregimen för HLA Matchad HSCT i SAA

Svår aplastisk anemi

Kina
Boston Children's Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartners

Rekrytering

En studie som jämför icke-relaterad donator-BMT med IST för pediatriska och unga vuxna patienter med svår aplastisk anemi (TransIT, BMT CTN 2202) (TransIT)

Svår aplastisk anemi

Förenta staterna
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...

Rekrytering

Eltrombopag+hATG+CsA vs. hATG+CsA hos barn med svår AA

Förvärvad aplastisk anemi

Ryska Federationen
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avslutad

En bioekvivalensstudie av hetrombopag hos friska ämnen

Svår aplastisk anemi

Kina
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...
Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartners

Avslutad

Effekten av immunsuppressiv terapi i kombination med navelsträngsblodtransfusion vid behandling av svår aplastisk anemi

Svår aplastisk anemi

Kina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avslutad

Ett försök med Hetrombopag i friska och leverfunktionsnedsättningar

Svår aplastisk anemi

Kina
Nagoya University

Okänd

Randomiserad studie som jämför olika doser av kanin-ATG hos patienter med SAA

Förvärvad aplastisk anemi.

Japan

Kliniska prövningar på BAY85-3934

Bayer

Avslutad

Enkeldosgruppstratifierad studie i njurfunktionsnedsatta och friska åldrar och könsmatchade försökspersoner

Anemi

Tyskland
Bayer

Avslutad

Ålder och kön effekter på farmakokinetiken för BAY85-3934

Anemi

Förenta staterna
Bayer

Avslutad

Doseskaleringsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för BAY85-3934 hos personer med kronisk njursjukdom (CKD)

Njursjukdomar

Tyskland
Bayer

Rekrytering

En studie för att lära dig mer om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Molidustat som en behandling för japanska män och kvinnor med njuranemi

Njuranemi

Japan
Bayer

Avslutad

För att undersöka farmakokinetiken (absorption, distribution, eliminering), säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos på 75 mg Molidustat tablett hos manliga och kvinnliga försökspersoner som behöver hemo- eller peritonealdialys jämfört med friska försökspersoner

Njurinsufficiens, kronisk

Tyskland
Bayer

Avslutad

En studie av Molidustat för behandling av njuranemi hos personer med peritonealdialys (MIYABI PD)

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi

Japan
Bayer

Avslutad

Underhållsbehandling av njuranemi hos dialyspatienter (MIYABI HD-M)

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi

Japan
Bayer

Avslutad

Långsiktig förlängningsstudie för underhållsbehandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) i hemodialyspatienter på epoetin alfa/betabehandling kontra BAY85-3934 (DIALOGUE5)

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi

Förenta staterna, Japan
Bayer

Avslutad

En studie av Molidustat för underhållsbehandling av renal anemi hos icke-dialyspatienter (MIYABI ND-M)

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi

Japan
Bayer

Avslutad

En studie av Molidustat för korrigering av renal anemi hos dialyspatienter (MIYABI HD-C)

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi

Japan

Kombinerad enstaka/multipeldosupptrappningsstudie hos patienter med njuranemi på grund av CKD (kronisk njursjukdom)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på BAY85-3934

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser