CKD（慢性肾脏病）引起的肾性贫血患者的联合单剂量/多剂量递增研究
2015年7月12日 更新者：Bayer
随机、单盲、安慰剂对照、联合单次/多次剂量递增、组比较研究，以调查 BAY 85-3934 在 CKD 肾性贫血患者（第 3 期和第 4 期）中的安全性、耐受性、药效学效应和药代动力学
在本研究中正在研究的药物是 BAY85-3934，旨在用于治疗因慢性肾病（3 期和 4 期）导致肾性贫血的患者。
本研究的目的是提供有关该药物的安全性和耐受性信息。 该研究的其他目的是通过测量血液和尿液中的浓度来研究药物对身体的影响（药效学）以及吸收、分解、代谢、分布和排泄（药代动力学）。
该研究将在英国的一个研究中心和德国的几个中心进行。 符合纳入标准的 84 名（其中 36 名是可选的）患者将参与该研究。 BAY 85-3934 将按照组合的单剂量/多剂量递增设计在七个（其中三个是可选的）剂量步骤中给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、13125
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Hamburg、德国、20253
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Wuppertal、德国、42283
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Bayern
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München、Bayern、德国、81241
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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London、英国、SE5 9RS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 因 CKD（第 3 期和第 4 期）引起的肾性贫血未进行透析，根据病史和肌酸清除率 (CLCR) 评估在 15 至 59 mL/min ± 10 %（即 CLCR 介于 13 至 65 mL/min 之间）根据血清中测量的肌酐浓度进行研究访问（肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式）
- 稳定的肾脏疾病，即在过去 6 周内治疗没有重大变化，并且预计不会在研究中开始透析。
- 无生育能力的女性受试者（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 30 mIU/mL 的绝经后女性、双侧卵巢切除术后 6 周的女性、双侧输卵管结扎的女性以及女性与子宫切除术）。
- 同意在研究期间和接受研究药物后 12 周内使用两种有效避孕方法的男性受试者。 这必须包括在给药后 21 天内使用带有杀精剂凝胶的避孕套。
- 同意在给药后 12 周内不充当精子捐献者的男性受试者。
- 年龄：研究前访视时≥ 18 岁且≤ 85 岁
- 体重指数 (BMI)：研究前访视时≥ 18 且≤ 35 kg / m2
- 血红蛋白 (Hb) 为 8.0 - 12 g/dL（男性）或 8.0 - 11.5 g/dL（女性）连续两次测量（1 次测量在研究前访问前 12 周至 2 天内进行，在常规诊断期间独立于研究和 1 次研究前访问测量）
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 肝功能受损患者（基于病史的 Child Pugh B 和 C）
- 溶血/溶血性贫血或活动性出血/失血患者
- 在过去 2 个月内进行过导致相关失血或炎症的大手术或干预
- 研究期间计划进行的干预或手术可能会影响研究目标。
- 首次研究药物给药前 1 周内有发热性疾病或有临床意义的感染。
- 患有可能影响红细胞生成或具有持续炎症活动（例如 C 反应蛋白 (CRP) > 20mg/L）的慢性炎症性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病）的患者
- 血栓形成或血栓栓塞事件史（例如 近6个月内心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞）
- 研究期间需要或可能需要治疗（眼内注射或激光光凝）的增殖性脉络膜或视网膜疾病，例如新生血管性年龄相关性黄斑变性或增殖性糖尿病视网膜病变。
- 骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、骨髓纤维化或纯红细胞再生障碍的病史。
- 含铁血黄素沉着症或血色素沉着症病史。
- 过去 5 年内有恶性疾病病史的患者
- 在首次服用研究药物前的最后 4 周内接受过红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗
- 在使用 BAY 85-3934 治疗前 2 周和治疗期间进行静脉补铁
- 前 8 周的红细胞输注
- 使用含有肉碱和/或合成代谢物的产品
- 在第一次研究药物给药前 14 天内使用与研究目标相反或可能影响研究目标的药物或物质
- 明显未纠正的节律或传导障碍，例如没有心脏起搏器的二度或三度房室传导阻滞或持续性室性心动过速发作
- 研究前访问时收缩压低于 100 或高于 160 mmHg
- 研究前访问时舒张压低于 50 或高于 100 mmHg
- 研究前访问时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV 1+2）的阳性结果
- 心率高于 110 bpm
- 研究前访视时铁蛋白水平≤ 30 ng/mL
- 研究前访视时转铁蛋白饱和度 < 15%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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实验性的：莫利司他 (BAY85-3934) 5 毫克
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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实验性的：莫利司他 (BAY85-3934) 10 毫克
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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实验性的：莫利司他 (BAY85-3934) 25 毫克
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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实验性的：Molidustat (BAY85-3934) 50 毫克
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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实验性的：莫利司他 (BAY85-3934) 75 毫克
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受试者在第 1 天接受了与莫司他剂量 (BAY85-3934) 相匹配的口服单剂量安慰剂片剂，随后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 5 mg 莫司司他 IR 片剂，随后是洗脱日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次服用。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 10 mg 莫司司他（2x 5mg IR 片剂），然后是清除日，并在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多次给药。
受试者在第 1 天接受口服单剂量 25 mg 莫司他（1 x 20 mg IR 片剂和 1 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和在 12 天内（从第 3 天到第 14 天）每天一次多剂量).
受试者在第 1 天接受单剂量 50 mg 的莫司司他（2 x 20 mg IR 片剂和 2 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多剂量给药，持续 12 天（从第 3 天到第 3 天） 14).
受试者在第 1 天接受口服单剂量 75 mg 莫司司他（3 x 20 mg IR 片剂和 3 x 5 mg IR 片剂），然后是清除日和每天一次的多次剂量，持续 12 天（从第 3 天到第 14 天） ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从研究药物给药开始到最后一次随访（最后一次研究药物给药后 14 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力; 先天性异常;医学上重要的严重事件。
TEAE 被定义为在研究药物治疗后开始或恶化的 AE/SAE。
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从研究药物给药开始到最后一次随访（最后一次研究药物给药后 14 天）
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给药后 4 小时内心率的平均变化
大体时间：在第 1 天和第 14 天服用研究药物后 4 小时内
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在仰卧位观察所有治疗组的心率。
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在第 1 天和第 14 天服用研究药物后 4 小时内
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剂量为 25、50、75 毫克时 1 分钟内心率的平均变化
大体时间：从研究药物给药开始到最后一次研究药物给药后 12 小时
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从心电图 (ECG) 记录评估超过 1 分钟的心率。
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从研究药物给药开始到最后一次研究药物给药后 12 小时
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给药后 4 小时内收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的平均变化
大体时间：第 1 天和第 14 天给药后 4 小时内
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仰卧期各治疗组均观察到SBP、DBP。
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第 1 天和第 14 天给药后 4 小时内
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在心电图 (ECG) 中具有临床相关异常发现的受试者数量
大体时间：第 1 天和第 14 天
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通过电子心电图读取系统记录和分析心电图。
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第 1 天和第 14 天
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具有临床相关实验室值的受试者数量
大体时间：第 1 天和第 14 天
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实验室参数包括血液学、凝血、血清化学、尿液分析。
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第 1 天和第 14 天
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Molidustat 单次给药后 Molidustat 及其代谢物血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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Cmax是指单次给药后测得的最高药物浓度，它是通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 及其代谢物单次给药后血浆中观察到的最大药物浓度除以剂量 (Cmax/D)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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Cmax/D 定义为最大观察到的药物浓度除以剂量。
Cmax是指单次给药后测得的最高药物浓度，它是通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 及其代谢物单次给药后血浆中从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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AUC 是单次给药后全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的。
AUC 定义为从时间 0（给药前）到外推无限时间的浓度与时间曲线下的面积。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 及其代谢物单次给药后血浆中从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积除以剂量 (AUC/D)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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AUC 是单次给药后全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的。
AUC 定义为从时间 0（给药前）到外推无限时间的浓度与时间曲线下的面积。
AUC/D 定义为从零到无穷大的浓度对时间曲线下的面积除以剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 多次给药后 Molidustat 及其代谢物血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax,md)
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Cmax,md 定义为多次给药后观察到的最大药物浓度。
Cmax,md 是指在给药间隔内测得的最高药物浓度，它是通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Molidustat 多次给药后血浆中观察到的最大药物浓度除以 Molidustat 及其代谢物的剂量 (Cmax,md/D)
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Cmax,md/D 定义为多剂量给药后观察到的最大药物浓度除以剂量。
Cmax,md 是指在给药间隔内测得的最高药物浓度，它是通过收集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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在 Molidustat 的任何剂量间隔期间血浆中从 0 到 24 小时 (AUC[0-24]md) 的浓度与时间曲线下的面积及其多次给药后的代谢物
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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AUC(0-24)md 定义为多次给药后 0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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莫利司他及其代谢物多次给药后血浆中 0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积除以剂量 (AUC[0-24] md/D)
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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AUC(0-24)md/D 定义为从 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积除以多次给药后的剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中观察到的最大药物浓度除以莫利司他单次给药后每千克体重的剂量（Cmax，标准）及其代谢物
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
Cmax,norm 定义为最大观察到的药物浓度除以每千克体重的剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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血浆中从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积除以 Molidustat 及其单次给药后代谢物的每千克体重剂量 (AUCnorm)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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AUC 是单次给药后全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的。
AUCnorm 被定义为从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积除以每千克体重的剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 及其代谢物单次给药后血浆中从零到 24 小时（AUC[0-24]）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：单剂量：给药后 0-24 小时
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AUC(0-24) 定义为单次给药后从零到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-24 小时
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Molidustat 及其代谢物单次给药后血浆中从零到最后一个数据点高于量化下限 (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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AUC 是单次给药后全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的。
AUC(0-tlast) 定义为从时间零到量化下限以上的最后一个数据点的 AUC。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 单次给药后与 Molidustat 及其代谢物血浆中终末斜率 (t1/2) 相关的半衰期
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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与终端斜率相关的半衰期。
是血浆浓度达到终末期浓度一半所需的时间。
它以小时表示并从浓度对时间曲线的末端斜率导出。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 单次给药后 Molidustat 及其代谢物达到血浆中最大药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的。
报告了中值和范围。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 单次给药后 Molidustat 及其代谢物的平均停留时间 (MRT)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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MRT 是药物在体内的平均持续时间，以小时表示。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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Molidustat 单次给药后 Molidustat 及其代谢物的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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单次 Molidustat 给药后末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：单剂量：给药后 0-48 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生观察到的药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药后 0-48 小时
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莫利司他单次给药后排入尿液 (Aeur) 的量及其代谢物
大体时间：尿液收集间隔：0d00 - 0d12h，0d12h - 1d00
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Aeur 是指莫司他坦从尿液中排出的量。
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尿液收集间隔：0d00 - 0d12h，0d12h - 1d00
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Molidustat 单次给药后 Molidustat 及其代谢物的肾体清除率 (CLR)
大体时间：尿液收集间隔：0d00 - 1d00
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肾脏清除率描述了肾脏在给定单位时间内从一定体积的血浆中清除药物的情况。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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尿液收集间隔：0d00 - 1d00
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在剂量间隔期间多次给药后血浆中每千克体重的最大观察浓度除以剂量（Cmax，md，norm）
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
Cmax,md,norm 定义为给定给药间隔期间观察到的最大浓度除以多剂量给药后血浆中每千克体重的剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积除以剂量间隔期间多次给药后血浆中每公斤体重的剂量 (AUC[0-24]md,norm)
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的。
AUC(0-24) md,norm 被定义为从 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积除以多剂量给药后每千克体重的剂量。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Molidustat 多次给药后与 Molidustat 及其代谢物血浆中终末斜率 (t1/2,md) 相关的半衰期
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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与终端斜率相关的半衰期。
是血浆浓度达到终末期浓度一半所需的时间。
它以小时表示并从浓度对时间曲线的末端斜率导出。
t1/2,md 定义为与多次给药后的终点斜率相关的半衰期。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Molidustat 多次给药后 Molidustat 及其代谢物达到血浆中最大药物浓度 (tmax,md) 的时间
大体时间：多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的。
tmax,md 定义为多次给药后达到最大药物浓度的时间。
报告了中值和范围。
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多剂量：第 14 天（13 天）给药后 0-24 小时
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Molidustat 多次给药后 Molidustat 及其代谢物排入尿液 (Aeur,md) 的量
大体时间：尿液收集间隔：13d00 - 14d00
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报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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尿液收集间隔：13d00 - 14d00
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Molidustat 多次给药后 Molidustat 及其代谢物的肾体清除率 (CLR,md)
大体时间：尿液收集间隔：13d00 - 14d00
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肾脏清除率描述了肾脏在给定单位时间内从一定体积的血浆中清除药物的情况。
CLR,md 定义为多次给药后药物的肾体内清除率。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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尿液收集间隔：13d00 - 14d00
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Molidustat 给药间隔 (RAAUC) 中 AUC 的累积比率
大体时间：0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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RAAUC 是使用公式 AUC(0-24)[13 天] / AUC(0-24)[0 天] 计算的。
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0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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Molidustat 的 Cmax (RACmax) 累积比
大体时间：0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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RACmax 使用公式 Cmax[13day] / Cmax[0day] 计算得出。
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0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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Molidustat 重复给药相同剂量 (RLin) 后的药代动力学线性因子
大体时间：0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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RLin 是使用公式 AUC(0-24)[13day] / AUC[0day] 计算的。
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0d 0-24h 和 13d 0-24h 的所有样本
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促红细胞生成素浓度：第 1 天 (0d) 给药后 0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-24])
大体时间：单剂量：给药前和给药后 4、8、12 和 24 小时
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AUC(0-24) 定义为单次给药后从零到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药前和给药后 4、8、12 和 24 小时
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促红细胞生成素浓度：第 14 天 (13d) 多次给药后血浆中 0 至 24 小时 (AUC[0-24]md) 浓度与时间曲线下的面积
大体时间：多剂量：给药前和第 13 天给药后 4、8、12 和 24 小时
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报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：给药前和第 13 天给药后 4、8、12 和 24 小时
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促红细胞生成素浓度：第 1 天 (0d) 单剂量莫利司他后血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax[0-24])
大体时间：单剂量：给药前和给药后 4、8、12、24 小时
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报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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单剂量：给药前和给药后 4、8、12、24 小时
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促红细胞生成素浓度：第 14 天 (13d) 给药后 0-24 小时内血浆中观察到的最大药物浓度（Cmax [0-24]md）
大体时间：多剂量：给药前和第 13 天给药后 4、8、12 和 24 小时
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报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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多剂量：给药前和第 13 天给药后 4、8、12 和 24 小时
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药效学参数：在第 1 天 (0d) - 第 14 天 (13d) 内，网织红细胞血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)（绝对值）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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药效学参数：第 1 天 (0d) - 第 14 天 (13d) 内网织红细胞血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)（与基线调整后的比率）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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药效学参数：在第 1 天 (0d) - 第 14 天 (13d) 内血红蛋白（绝对值）血浆中观察到的最大药物浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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药效学参数：第 1 天 (0d) 至第 1 天血红蛋白血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)（与基线调整后的比率）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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药效学参数：第 1 天 (0d) - 第 14 天 (13d) 血细胞比容（绝对值）血浆中观察到的最大药物浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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药效学参数：在第 1 天 (0d) - 第 14 天 (13d) 内血细胞比容（与基线调整后的比率）血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月12日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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