肥満細胞症患者における Xolair ® (オマリズマブ) の効果 (XOLMA)
肥満細胞症患者における Xolair ® (オマリズマブ) の効果前向き二重盲検、プラセボ対照、多施設研究、XOLMA 研究
肥満細胞症の患者は、肥満細胞によるメディエーターの放出による吐き気、めまい、疲労、蕁麻疹、腹部けいれん、下痢、または低血圧などの関連症状に苦しむことがよくあります。 これらの患者は、膜翅目などのアレルゲンまたは造影剤、局所麻酔薬または鎮痛薬などの非特異的刺激によるアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の頻度も増加しています。 さらに、骨芽細胞および破骨細胞に対するマスト細胞メディエーターの活性により、肥満細胞症患者の骨粗鬆症が増加します。 肥満細胞症の症状は、抗ヒスタミン薬やその他の抗アレルギー薬による治療にほとんど反応しません。 現在、まれなケースを除いて、この病気に対する特別な治療法はありません。 ただし、オマリズマブが低血圧イベントを含む症状を軽減する可能性があることを示唆するいくつかの症例報告があります。
この研究の目的は、肥満細胞症に苦しむ患者が症状と生活の質に関してオマリズマブの6か月コースから利益を得られるかどうか、および適用されたin vitroおよびin vivoモニタリングツールがオマリズマブの有効性に関する有用な代理マーカーを表すかどうかを調査することです肥満細胞症の患者。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検プラセボ対照研究として行われます。 最初の 2 か月の実行期間の後、すべての参加者が 2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。
グループ A: 6 か月間のオマリズマブ治療。体重と総IgEレベル（患者の1/2）に応じた用量と投与スケジュール。 グループ B: プラセボ (患者の 1/2)。 両方のグループで 4 か月の治療を行った後、患者はマスト細胞関連の影響を軽減するために投与されたすべての薬、主に抗ヒスタミン薬を中止するように勧められます。 不快な症状が再発した場合、患者はこれらの薬を再開することができます。 評価は、治療の5ヶ月後に行われます。
最後に、研究の 1 か月後と 4 か月後にフォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berne、スイス
- University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
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Zurich、スイス
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された肥満細胞症（皮膚または全身性）;
- 1回の骨髄穿刺および/または皮膚生検またはその他の組織学的検査による診断;
- 年齢：18～70歳
除外基準
- 年齢 <18 歳;
- -オマリズマブまたはその成分に対する既知の過敏症;
- -過去5年間のがんの病歴;
- 重篤な感染症の患者;
- -活動性結核患者または抗結核療法を受けている患者;
- -現在全身免疫抑制剤で治療されている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;避妊は、経口避妊薬または埋め込み避妊薬、膣内または男性用防腐剤、または卵管結紮などの永久的な方法など、信頼できる安全な方法で行う必要があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性が判明している患者。 HIVスクリーニングは、HIV 1/2抗体検出検査によって実施されます。
注: 昆虫刺傷アレルギーに対する特異的免疫療法は除外基準ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の主訴スコアおよび AFIRM スコアから要約および計算されたマスト細胞誘発性有害事象および症状の減少。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マスト細胞関連薬の摂取量または減少の可能性への影響
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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影響: - 標準的な肺機能測定によって分析された肺機能 (FEV1) - 血圧 - 圧力誘発膨疹および発赤の定量的測定。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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In vitro パラメーター (トリプターゼ レベル、好塩基球上の Fc-IgE-R 発現密度、血小板活性化因子 (PAF) およびシステイニル ロイコトリエン LTC4) への影響
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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