Эффект Ксолара ® (омализумаба) у пациентов с мастоцитозом (XOLMA)
Эффект Ксолара ® (омализумаба) у пациентов с мастоцитозом Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, XOLMA-исследование
Пациенты с мастоцитозом часто страдают от сопутствующих симптомов, таких как тошнота, головокружение, утомляемость, крапивница, спазмы в животе, диарея или гипотензия из-за высвобождения медиаторов тучными клетками. У этих пациентов также повышена частота анафилактических/анафилактоидных реакций из-за аллергенов, таких как перепончатокрылые, или неспецифических раздражителей, таких как контрастные вещества, местные анестетики или анальгетики. Кроме того, у пациентов с мастоцитозом наблюдается повышенный остеопороз из-за активности медиаторов тучных клеток на остеобластах и остеокластах. Симптомы мастоцитоза плохо реагируют на лечение антигистаминными или другими противоаллергическими препаратами. В настоящее время специфического лечения этого заболевания не существует, за исключением редких случаев. Однако есть сообщения о некоторых случаях, предполагающих, что омализумаб может уменьшать симптомы, включая явления гипотензии.
Цель исследования — выяснить, приносит ли пользу пациентам, страдающим мастоцитозом, 6-месячный курс омализумаба в отношении симптомов и качества жизни, а также являются ли применяемые инструменты мониторинга in vitro и in vivo полезными суррогатными маркерами эффективности омализумаба в больных мастоцитозом.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проходить как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После первого периода в 2 месяца для всех участников будет проведена рандомизация (1:1) в две группы:
Группа А: лечение омализумабом в течение 6 месяцев; дозировка и схема введения в зависимости от массы тела и уровня общего IgE (у 1/2 пациентов). Группа B: плацебо (1/2 пациентов). Через 4 месяца лечения в обеих группах пациентам рекомендуется прекратить прием всех препаратов, которые назначаются для уменьшения эффектов, связанных с тучными клетками, в основном антигистаминных препаратов. В случае повторения тревожных симптомов пациентам разрешается возобновить прием этих препаратов. Оценка будет проводиться через 5 месяцев лечения.
Наконец, последующий визит состоится через 1 и 4 месяца после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария
- University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
-
Zurich, Швейцария
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный мастоцитоз (кожный или системный);
- Диагноз ставится по одному исследованию костного мозга и/или биопсии кожи или другому гистологическому исследованию;
- Возраст: 18-70 лет
Критерий исключения
- Возраст <18 лет;
- известная гиперчувствительность к омализумабу или любому из его компонентов;
- История рака в предыдущие 5 лет;
- Пациенты с серьезными инфекциями;
- Больные активным туберкулезом или проходящие противотуберкулезную терапию;
- Пациенты, в настоящее время получающие системные иммунодепрессанты;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; Контрацепция должна осуществляться безопасным и надежным методом, таким как оральные или имплантированные контрацептивы, интравагинальные или мужские консерванты или постоянные методы, такие как перевязка маточных труб.
- Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг на ВИЧ будет проводиться с помощью теста на определение антител к ВИЧ 1/2.
Примечание. Специфическая иммунотерапия аллергии на укусы насекомых не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: Омализумаб
|
подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение индуцированных тучными клетками нежелательных явлений и симптомов, суммированных и рассчитанных на основе оценки основных жалоб пациента и оценки AFIRM.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на потребление или возможность снижения количества препаратов, связанных с тучными клетками
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Влияние на: - функцию легких (ОФВ1), проанализированную стандартными измерениями функции легких, - артериальное давление, - количественное измерение волдырей и воспалений, вызванных давлением.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Влияние на параметры in vitro (уровни триптазы, плотность экспрессии Fc-IgE-R на базофилах, фактор активации тромбоцитов (PAF) и цистеиниллейкотриен LTC4)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025ACH03T V1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .