Xolair ® (Omalizumab) 对肥大细胞增多症患者的影响 (XOLMA)
Xolair ® (Omalizumab) 对肥大细胞增多症患者的影响前瞻性双盲、安慰剂对照、多中心研究、XOLMA 研究
由于肥大细胞释放介质，患有肥大细胞增多症的患者通常会出现相关症状，例如恶心、眩晕、疲劳、荨麻疹、腹部绞痛、腹泻或低血压。 由于过敏原如膜翅目昆虫或非特异性刺激如造影剂、局部麻醉剂或镇痛剂，这些患者的过敏性/类过敏性反应的频率也会增加。 此外，由于肥大细胞介质对成骨细胞和破骨细胞的活性，肥大细胞增多症患者的骨质疏松症增加。 肥大细胞增多症的症状对抗组胺药或其他抗过敏药物的治疗反应不佳。 除极少数病例外，目前尚无针对这种疾病的特异性治疗方法。 然而，有一些病例报告表明奥马珠单抗可能会减轻包括低血压事件在内的症状。
该研究的目的是调查患有肥大细胞增多症的患者在症状和生活质量方面是否受益于 6 个月疗程的奥马珠单抗，以及所应用的体外和体内监测工具是否代表奥马珠单抗治疗疗效的有用替代标志物肥大细胞增多症患者。
- 医药产品试验
研究概览
详细说明
该研究将作为双盲安慰剂对照研究进行。 在第一个为期 2 个月的运行期后，所有参与者将随机 (1:1) 分成两组：
A组：奥马珠单抗治疗6个月；根据体重和总 IgE 水平（1/2 的患者）确定剂量和给药方案。 B 组：安慰剂（1/2 的患者）。 在两组患者接受 4 个月的治疗后，鼓励患者停止所有用于减少肥大细胞相关作用的药物，主要是抗组胺药。 如果令人不安的症状再次出现，患者可以重新开始使用这些药物。 评估将在治疗 5 个月后进行。
最后，将在研究后 1 个月和 4 个月进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berne、瑞士
- University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
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Zurich、瑞士
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实的肥大细胞增多症（皮肤或全身）；
- 通过一次骨髓涂敷和/或皮肤活检或其他组织学检查做出诊断；
- 年龄：18-70岁
排除标准
- 年龄<18岁；
- 已知对奥马珠单抗或其任何成分过敏；
- 过去5年的癌症病史；
- 严重感染患者；
- 患有活动性肺结核或正在接受抗结核治疗的患者；
- 目前接受全身免疫抑制剂治疗的患者；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；避孕必须采用安全可靠和可接受的方法，如口服或植入避孕药、阴道内或男性防腐剂或输卵管结扎等永久性方法。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者。 HIV 筛查将通过 HIV 1/2 抗体检测测试进行。
注：昆虫叮咬过敏的特异性免疫治疗不属于排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据患者的主要投诉评分和 AFIRM 评分总结和计算的肥大细胞诱发的不良事件和症状的减少。
大体时间：10个月
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对减少肥大细胞相关药物的消耗或可能性的影响
大体时间：10个月
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10个月
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对以下方面的影响： - 肺功能 (FEV1)，通过标准肺功能测量进行分析 - 血压， - 压力引起的风团和耀斑的定量测量。
大体时间：10个月
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10个月
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对体外参数的影响（类胰蛋白酶水平、嗜碱性粒细胞上 Fc-IgE-R 表达的密度、血小板激活因子 (PAF) 和半胱氨酰白三烯 LTC4）
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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