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Die Wirkung von Xolair ® (Omalizumab) bei Patienten mit Mastozytose (XOLMA)

15. Januar 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Die Wirkung von Xolair ® (Omalizumab) bei Patienten mit Mastozytose Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, XOLMA-Studie

Patienten mit Mastozytose leiden aufgrund der Freisetzung von Mediatoren durch Mastzellen häufig unter Begleitsymptomen wie Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Urtikaria, Bauchkrämpfen, Durchfall oder Hypotonie. Bei diesen Patienten treten auch vermehrt anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf Allergene wie Hautflügler oder unspezifische Reize wie Kontrastmittel, Lokalanästhetika oder Analgetika auf. Hinzu kommt eine erhöhte Osteoporose bei Mastozytosepatienten aufgrund der Aktivität von Mastzellmediatoren auf Osteoblasten und Osteoklasten. Die Symptome einer Mastozytose sprechen schlecht auf eine Behandlung mit Antihistaminika oder anderen Antiallergika an. Mit Ausnahme seltener Fälle gibt es derzeit keine spezifische Behandlung für diese Krankheit. Es gibt jedoch einige Fallberichte, die darauf hindeuten, dass Omalizumab die Symptome, einschließlich hypotensiver Ereignisse, verringern könnte.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob an Mastozytose erkrankte Patienten von einer 6-monatigen Behandlung mit Omalizumab in Bezug auf Symptome und Lebensqualität profitieren und ob die angewandten In-vitro- und In-vivo-Überwachungsinstrumente nützliche Surrogatmarker für die Wirksamkeit von Omalizumab darstellen Patienten mit Mastozytose.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als doppelblinde placebokontrollierte Studie durchgeführt. Nach einer ersten Laufzeit von 2 Monaten für alle Teilnehmer erfolgt eine Randomisierung (1:1) in zwei Gruppen:

Gruppe A: mit Omalizumab-Behandlung für 6 Monate; Dosierungs- und Verabreichungsschema entsprechend Körpergewicht und Gesamt-IgE-Spiegel (1/2 der Patienten). Gruppe B: Placebo (1/2 der Patienten). Nach 4-monatiger Behandlung in beiden Gruppen werden die Patienten ermutigt, alle Medikamente abzusetzen, die verabreicht werden, um die Auswirkungen auf Mastzellen zu reduzieren, hauptsächlich Antihistaminika. Falls die störenden Symptome erneut auftreten, dürfen die Patienten diese Medikamente wieder aufnehmen. Die Auswertung erfolgt nach 5 Monaten Behandlung.

Schließlich findet 1 und 4 Monate nach der Studie ein Folgebesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz
        • University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesene Mastozytose (kutan oder systemisch);
  • Diagnose durch eine Marksalbung und/oder Hautbiopsie oder andere histologische Aufarbeitung;
  • Alter: 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen seiner Bestandteile;
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten mit schweren Infektionen;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder einer Anti-TB-Therapie;
  • Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva behandelt werden;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; Die Empfängnisverhütung muss mit einer sicheren, zuverlässigen und akzeptierten Methode wie oralen oder implantierten Kontrazeptiva, intravaginalen oder männlichen Konservierungsmitteln oder dauerhaften Methoden wie Eileiterunterbindung durchgeführt werden.
  • Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV). Das HIV-Screening wird durch einen HIV 1/2-Antikörper-Nachweistest durchgeführt.

Hinweis: Eine spezifische Immuntherapie bei Insektenstichallergie ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Injektionen
subkutane Injektionen
Experimental: Omalizumab
Arzneimittel: Injektionen
subkutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der durch Mastzellen verursachten unerwünschten Ereignisse und Symptome, wie zusammengefasst und berechnet aus dem Hauptbeschwerde-Score des Patienten und dem AFIRM-Score.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf den Verbrauch oder Möglichkeit zur Reduzierung von mastzellbezogenen Arzneimitteln
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Wirkung auf: - Lungenfunktion (FEV1), analysiert durch Standard-Lungenfunktionsmessungen - Blutdruck, - quantitative Messung von druckinduzierten Quaddeln und Flare.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Wirkung auf In-vitro-Parameter (Tryptasespiegel, Dichte der Fc-IgE-R-Expression auf Basophilen, Thrombozyten-Aktivierungsfaktor (PAF) und Cysteinyl-Leukotrien LTC4)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ACH03T V1

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