Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Xolair ® (Omalizumab) hos mastocytosepatienter (XOLMA)

15. januar 2016 opdateret af: University of Zurich

Effekten af ​​Xolair ® (Omalizumab) hos mastocytosepatienter Prospektiv dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie, XOLMA-studie

Patienter med mastocytose lider ofte af associerede symptomer såsom kvalme, vertigo, træthed, nældefeber, mavekramper, diarré eller hypotension på grund af frigivelse af mediatorer fra mastceller. Disse patienter har også en øget hyppighed af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner på grund af allergener såsom hymenoptera eller uspecifikke stimuli såsom kontrastmidler, lokalbedøvelsesmidler eller analgetika. Derudover er der øget osteoporose hos mastocytosepatienter på grund af mastcellemediatorers aktivitet på osteoblaster og osteoklaster. Symptomer på mastocytose reagerer dårligt på behandling med antihistaminer eller andre antiallergiske lægemidler. Der er i øjeblikket ingen specifik behandling for denne sygdom med undtagelse af sjældne tilfælde. Der er dog nogle tilfælde, der tyder på, at omalizumab kan mindske symptomer, herunder hypotensive hændelser.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om patienter, der lider af mastocytose, har gavn af et 6-måneders forløb med omalizumab med hensyn til symptomer og livskvalitet, og om de anvendte in vitro og in vivo monitoreringsværktøjer repræsenterer nyttige surrogatmarkører for effektiviteten af ​​omalizumab i patienter med mastocytose.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted som dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Efter en første kørselsperiode på 2 måneder for alle deltagere vil randomisering (1:1) i to grupper finde sted:

Gruppe A: Med omalizumab-behandling i 6 måneder; dosering og administrationsplan i henhold til kropsvægt og totalt IgE-niveau (1/2 af patienterne). Gruppe B: Placebo (1/2 af patienterne). Efter 4 måneders behandling i begge grupper opfordres patienterne til at stoppe alle lægemidler, der gives for at reducere mastcellerelaterede effekter, hovedsageligt antihistaminika. I tilfælde af at forstyrrende symptomer opstår igen, får patienterne lov til at genstarte disse lægemidler. Evalueringen vil finde sted efter 5 måneders behandling.

Endelig vil et opfølgende besøg 1 og 4 måneder efter undersøgelsen finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz
        • University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret mastocytose (kutan eller systemisk);
  • Diagnose stillet ved én marvsunction og/eller hudbiopsi eller anden histologisk undersøgelse;
  • Alder: 18-70 år

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år;
  • Kendt overfølsomhed over for omalizumab eller nogen af ​​dets komponenter;
  • Anamnese med kræft i de foregående 5 år;
  • Patienter med alvorlige infektioner;
  • Patienter med aktiv tuberkulose eller i behandling mod tuberkulose;
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; Prævention skal udføres med en sikker og pålidelig metode, såsom orale eller implanterede præventionsmidler, intravaginale eller mandlige konserveringsmidler eller permanente metoder såsom tubal ligering.
  • Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV). HIV-screening vil blive udført ved en HIV 1/2 antistof-detektionstest.

Bemærk: Specifik immunterapi mod insektstiksallergi er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: injektioner
subkutane injektioner
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: injektioner
subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af mastcelle-inducerede uønskede hændelser og symptomer som opsummeret og beregnet ud fra patientens hovedklagescore og AFIRM-score.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på forbruget eller muligheden for at reducere mastcelle-relaterede lægemidler
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Effekt på: - Lungefunktion (FEV1), analyseret ved standard lungefunktionsmålinger - blodtryk, - kvantitativ måling af trykinduceret svulst og flare.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Effekt på in vitro-parametre (tryptaseniveauer, tæthed af Fc-IgE-R-ekspression på basofiler, blodplade-aktiveringsfaktor (PAF) og cysteinylleukotrien LTC4)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025ACH03T V1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner