Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Xolair® (omalizumabu) na pacjentów z mastocytozą (XOLMA)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ Xolair ® (omalizumabu) na pacjentów z mastocytozą Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, badanie XOLMA

Pacjenci z mastocytozą często cierpią z powodu towarzyszących objawów, takich jak nudności, zawroty głowy, zmęczenie, pokrzywka, skurcze brzucha, biegunka lub niedociśnienie z powodu uwalniania mediatorów przez komórki tuczne. U tych pacjentów występuje również zwiększona częstość reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych z powodu alergenów, takich jak owady błonkoskrzydłe lub nieswoistych bodźców, takich jak środki kontrastowe, miejscowe środki znieczulające lub przeciwbólowe. Ponadto u pacjentów z mastocytozą występuje zwiększona osteoporoza z powodu aktywności mediatorów komórek tucznych na osteoblasty i osteoklasty. Objawy mastocytozy słabo reagują na leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub innymi lekami przeciwalergicznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia tej choroby, z wyjątkiem rzadkich przypadków. Istnieją jednak opisy przypadków sugerujące, że omalizumab może zmniejszać objawy, w tym epizody niedociśnienia.

Celem pracy jest zbadanie, czy chorzy na mastocytozę odnoszą korzyści z 6-miesięcznej kuracji omalizumabem w zakresie objawów i jakości życia oraz czy zastosowane narzędzia monitorowania in vitro i in vivo są użytecznymi markerami zastępczymi skuteczności omalizumabu w leczeniu pacjentów z mastocytozą.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się jako podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po pierwszym okresie 2 miesięcy dla wszystkich uczestników nastąpi randomizacja (1:1) w dwóch grupach:

Grupa A: z leczeniem omalizumabem przez 6 miesięcy; dawkowanie i schemat podawania w zależności od masy ciała i całkowitego poziomu IgE (1/2 pacjentów). Grupa B: Placebo (1/2 pacjentów). Po 4 miesiącach leczenia w obu grupach pacjentów zachęca się do odstawienia wszystkich leków stosowanych w celu zmniejszenia efektów związanych z komórkami tucznymi, głównie leków przeciwhistaminowych. W przypadku nawrotu niepokojących objawów pacjentom zezwala się na wznowienie tych leków. Ocena nastąpi po 5 miesiącach leczenia.

Na koniec odbędzie się wizyta kontrolna 1 i 4 miesiące po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria
        • University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
      • Zurich, Szwajcaria
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona mastocytoza (skórna lub ogólnoustrojowa);
  • Diagnoza postawiona na podstawie jednego nakłucia szpiku i/lub biopsji skóry lub innego badania histologicznego;
  • Wiek: 18-70 lat

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat;
  • Znana nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek z jego składników;
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami;
  • Pacjenci z czynną gruźlicą lub poddawani terapii przeciwgruźliczej;
  • Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Antykoncepcję należy stosować bezpieczną i akceptowalną metodą, taką jak doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, dopochwowe lub męskie środki konserwujące lub trwałe metody, takie jak podwiązanie jajowodów.
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Badanie przesiewowe w kierunku HIV zostanie przeprowadzone za pomocą testu wykrywającego przeciwciała HIV 1/2.

Uwaga: Swoista immunoterapia alergii na jad owadów nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: zastrzyki
zastrzyki podskórne
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: zastrzyki
zastrzyki podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja zdarzeń niepożądanych i objawów wywołanych przez mastocyty, podsumowana i obliczona na podstawie oceny głównych skarg pacjenta i wyniku AFIRM.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na spożycie lub możliwość ograniczenia leków związanych z komórkami tucznymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Wpływ na: - czynność płuc (FEV1), analizowaną za pomocą standardowych pomiarów czynności płuc, - ciśnienie krwi, - ilościowy pomiar bąbla i zaczerwienienia pod wpływem ciśnienia.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Wpływ na parametry in vitro (stężenia tryptazy, gęstość ekspresji Fc-IgE-R na bazofilach, czynnik aktywacji płytek krwi (PAF) i leukotrien cysteinylowy LTC4)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025ACH03T V1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastrzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj