Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xolairin ® (omalitsumabi) vaikutus mastosytoosipotilailla (XOLMA)

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich

Xolairin ® (omalitsumabi) vaikutus mastosytoosipotilailla mahdollisissa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, XOLMA-tutkimus

Potilaat, joilla on mastosytoosi, kärsivät usein liittyvistä oireista, kuten pahoinvointi, huimaus, väsymys, nokkosihottuma, vatsakrampit, ripuli tai hypotensio johtuen välittäjäaineiden vapautumisesta syöttösoluista. Näillä potilailla on myös tavallista useammin anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, jotka johtuvat allergeeneista, kuten hymenoptera, tai epäspesifisistä ärsykkeistä, kuten varjoaineista, paikallispuudutuksista tai analgeeteista. Lisäksi mastosytoosipotilaiden osteoporoosi lisääntyy johtuen syöttösoluvälittäjien aktiivisuudesta osteoblasteihin ja osteoklasteihin. Mastosytoosin oireet reagoivat huonosti antihistamiineilla tai muilla antiallergisilla lääkkeillä. Tälle taudille ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa harvinaisia ​​tapauksia lukuun ottamatta. Jotkut tapausraportit viittaavat kuitenkin siihen, että omalitsumabi saattaa vähentää oireita, mukaan lukien hypotensiiviset tapahtumat.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö mastosytoosista kärsivät potilaat 6 kuukauden omalitsumabihoidosta oireiden ja elämänlaadun suhteen ja ovatko käytetyt in vitro ja in vivo -seurantatyökalut hyödyllisiä korvikemarkkereita omalitsumabin teholle potilailla, joilla on mastosytoosi.

  • Kokeilu lääkevalmisteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Ensimmäisen kahden kuukauden ajojakson jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan satunnaistaminen (1:1) kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Omalitsumabihoito 6 kuukauden ajan; annostus ja antoaikataulu ruumiinpainon ja kokonais-IgE-tason mukaan (1/2 potilaista). Ryhmä B: lumelääke (1/2 potilaista). 4 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä potilaita kehotetaan lopettamaan kaikki syöttösoluihin liittyvien vaikutusten vähentämiseksi annetut lääkkeet, pääasiassa antihistamiinit. Jos häiritsevät oireet toistuvat, potilaat voivat aloittaa näiden lääkkeiden uudelleen. Arviointi suoritetaan 5 kuukauden hoidon jälkeen.

Lopuksi järjestetään seurantakäynti 1 ja 4 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi
        • University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
      • Geneva, Sveitsi
        • Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
      • Zurich, Sveitsi
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mastosytoosi (ihon tai systeeminen);
  • Diagnoosi tehty yhdellä luuytimen leikkauksella ja/tai ihobiopsialla tai muulla histologisella tutkimuksella;
  • Ikä: 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä <18 vuotta;
  • Tunnettu yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin sen aineosalle;
  • Syövän historia edellisten 5 vuoden aikana;
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jotka saavat tuberkuloosihoitoa;
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Ehkäisy on suoritettava luotettavalla ja hyväksytyllä menetelmällä, kuten suun kautta otetuilla tai implantoiduilla ehkäisyvalmisteilla, emättimen tai miesten säilöntäaineilla tai pysyvillä menetelmillä, kuten munanjohdinsidonta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). HIV-seulonta suoritetaan HIV 1/2 -vasta-ainetestillä.

Huomautus: Hyönteisten pistoallergian spesifinen immunoterapia ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: injektiot
ihonalaisia ​​injektioita
Kokeellinen: Omalitsumabi
Lääke: injektiot
ihonalaisia ​​injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syöttösolujen aiheuttamien haittatapahtumien ja oireiden vähentäminen yhteenvetona ja laskettuna potilaan päävalituksen ja AFIRM-pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus syöttösoluihin liittyvien lääkkeiden kulutukseen tai mahdollisuuteen vähentää
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Vaikutus: - keuhkojen toimintaan (FEV1), analysoitu tavanomaisilla keuhkojen toimintamittauksilla - verenpaineeseen, - paineen aiheuttaman keuhkon ja leimahduksen kvantitatiiviseen mittaukseen.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Vaikutus in vitro -parametreihin (tryptaasitasot, Fc-IgE-R:n ekspression tiheys basofiileissä, verihiutaleaktivaatiotekijä (PAF) ja kysteinyylileukotrieeni LTC4)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025ACH03T V1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mastosytoosi

Kliiniset tutkimukset injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa