L'effet de Xolair ® (Omalizumab) chez les patients atteints de mastocytose (XOLMA)
L'effet de Xolair ® (Omalizumab) chez les patients atteints de mastocytose Étude prospective multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, étude XOLMA
Les patients atteints de mastocytose souffrent souvent de symptômes associés tels que nausées, vertiges, fatigue, urticaire, crampes abdominales, diarrhée ou hypotension due à la libération de médiateurs par les mastocytes. Ces patients présentent également une fréquence accrue de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes dues à des allergènes tels que des hyménoptères ou à des stimuli non spécifiques tels que des produits de contraste, des anesthésiques locaux ou des analgésiques. De plus, il y a une augmentation de l'ostéoporose chez les patients atteints de mastocytose en raison de l'activité des médiateurs mastocytaires sur les ostéoblastes et les ostéoclastes. Les symptômes de la mastocytose répondent mal au traitement avec des antihistaminiques ou d'autres médicaments antiallergiques. Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour cette maladie à l'exception de cas rares. Il existe cependant des rapports de cas suggérant que l'omalizumab pourrait diminuer les symptômes, y compris les événements hypotenseurs.
L'objectif de l'étude est d'étudier si les patients souffrant de mastocytose bénéficient d'une cure d'omalizumab de 6 mois en ce qui concerne les symptômes et la qualité de vie et si les outils de surveillance in vitro et in vivo appliqués représentent des marqueurs de substitution utiles pour l'efficacité de l'omalizumab dans patients atteints de mastocytose.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude se déroulera sous la forme d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle. Après une première période d'exécution de 2 mois pour tous les participants, une randomisation (1:1) en deux groupes aura lieu :
Groupe A : Avec traitement par omalizumab pendant 6 mois ; posologie et schéma d'administration en fonction du poids corporel et du taux d'IgE totales (1/2 des patients). Groupe B : Placebo (1/2 des patients). Après 4 mois de traitement dans les deux groupes, les patients sont encouragés à arrêter tous les médicaments administrés pour réduire les effets liés aux mastocytes, principalement les antihistaminiques. Dans le cas où les symptômes inquiétants se reproduisent, les patients sont autorisés à reprendre ces médicaments. L'évaluation aura lieu après 5 mois de traitement.
Enfin, une visite de suivi 1 et 4 mois après l'étude aura lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse
- University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
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Zurich, Suisse
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mastocytose prouvée histologiquement (cutanée ou systémique) ;
- Diagnostic posé par une onction médullaire et/ou biopsie cutanée ou autre bilan histologique ;
- Âge : 18-70 ans
Critère d'exclusion
- Âge <18 ans ;
- Hypersensibilité connue à l'omalizumab ou à l'un de ses composants ;
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
- Patients atteints d'infections graves ;
- Patients atteints de tuberculose active ou sous traitement antituberculeux ;
- Patients actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs systémiques ;
- Patientes enceintes ou qui allaitent ; la contraception doit être effectuée par une méthode fiable et acceptée telle que les contraceptifs oraux ou implantés, les conservateurs intravaginaux ou masculins ou les méthodes permanentes telles que la ligature des trompes.
- Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage du VIH sera effectué par un test de détection des anticorps VIH 1/2.
Remarque : L'immunothérapie spécifique pour l'allergie aux piqûres d'insectes n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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injections sous-cutanées
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Expérimental: Omalizumab
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injections sous-cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des événements indésirables et des symptômes induits par les mastocytes, tels que résumés et calculés à partir du score de plainte principal du patient et du score AFIRM.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur la consommation ou possibilité de réduire les médicaments liés aux mastocytes
Délai: 10 mois
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10 mois
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Effet sur : - La fonction pulmonaire (FEV1), analysée par des mesures standard de la fonction pulmonaire - la pression artérielle, - la mesure quantitative de la papule et de la poussée induites par la pression.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Effet sur les paramètres in vitro (Taux de tryptase, densité d'expression de Fc-IgE-R sur les basophiles, Platelet-Activation-Factor (PAF) et cystéinyl leucotriène LTC4)
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025ACH03T V1
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