Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Xolair® (Omalizumab) bij patiënten met mastocytose (XOLMA)

15 januari 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Het effect van Xolair ® (Omalizumab) bij patiënten met mastocytose Prospectief dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek, XOLMA-onderzoek

Patiënten met mastocytose lijden vaak aan bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, urticaria, buikkrampen, diarree of hypotensie als gevolg van het vrijkomen van mediatoren door mestcellen. Deze patiënten hebben ook een verhoogde frequentie van anafylactische/anafylactoïde reacties als gevolg van allergenen zoals hymenoptera of niet-specifieke stimuli zoals contrastmiddelen, lokale anesthetica of analgetica. Bovendien is er verhoogde osteoporose bij mastocytosepatiënten als gevolg van de activiteit van mestcelmediatoren op osteoblasten en osteoclasten. Symptomen van mastocytose reageren slecht op behandeling met antihistaminica of andere anti-allergische geneesmiddelen. Er is momenteel geen specifieke behandeling voor deze ziekte, met uitzondering van zeldzame gevallen. Er zijn echter enkele casusrapporten die suggereren dat omalizumab de symptomen, waaronder hypotensieve voorvallen, zou kunnen verminderen.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of patiënten met mastocytose baat hebben bij een kuur van 6 maanden met omalizumab wat betreft symptomen en kwaliteit van leven en of de toegepaste in vitro en in vivo monitoringinstrumenten bruikbare surrogaatmarkers zijn voor de werkzaamheid van omalizumab bij patiënten met mastocytose.

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal plaatsvinden als dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Na een eerste looptijd van 2 maanden voor alle deelnemers vindt randomisatie (1:1) in twee groepen plaats:

Groep A: met omalizumab-behandeling gedurende 6 maanden; dosering en toedieningsschema volgens lichaamsgewicht en totaal IgE-niveau (1/2 van de patiënten). Groep B: Placebo (1/2 van de patiënten). Na 4 maanden behandeling in beide groepen worden de patiënten aangemoedigd om te stoppen met alle medicijnen die worden gegeven om mestcelgerelateerde effecten te verminderen, voornamelijk antihistaminica. In het geval dat storende symptomen terugkeren, mogen patiënten deze medicijnen opnieuw gebruiken. De evaluatie vindt plaats na 5 maanden behandeling.

Ten slotte vindt een vervolgbezoek 1 en 4 maanden na het onderzoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland
        • University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
      • Zurich, Zwitserland
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen mastocytose (cutaan of systemisch);
  • Diagnose gesteld door een beenmergpunctie en/of huidbiopsie of ander histologisch onderzoek;
  • Leeftijd: 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Bekende overgevoeligheid voor omalizumab of een van zijn componenten;
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten met ernstige infecties;
  • Patiënten met actieve tuberculose of die anti-tbc-therapie ondergaan;
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; anticonceptie moet worden uitgevoerd met een veilige, betrouwbare en aanvaarde methode, zoals orale of geïmplanteerde anticonceptiva, intravaginale of mannelijke conserveermiddelen of permanente methoden zoals het afbinden van de eileiders.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-screening zal worden uitgevoerd door middel van een HIV 1/2 Antilichaam-detectietest.

Let op: Specifieke immuuntherapie voor insectensteekallergie is geen uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: injecties
onderhuidse injecties
Experimenteel: Omalizumab
Geneesmiddel: injecties
onderhuidse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van door mestcellen veroorzaakte bijwerkingen en symptomen zoals samengevat en berekend op basis van de belangrijkste klachtenscore van de patiënt en de AFIRM-score.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op de consumptie of mogelijkheid om mestcelgerelateerde medicijnen te verminderen
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Effect op: - Longfunctie (FEV1), geanalyseerd met standaard longfunctiemetingen - bloeddruk, - kwantitatieve meting van drukgeïnduceerde wheal en flare.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Effect op in vitro parameters (tryptasewaarden, dichtheid van Fc-IgE-R-expressie op basofielen, plaatjesactiveringsfactor (PAF) en cysteïnylleukotrieen LTC4)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025ACH03T V1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren