비만세포증 환자에서 Xolair ® (Omalizumab)의 효과 (XOLMA)
비만세포증 환자에 대한 Xolair ® (Omalizumab)의 효과 전향적 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, XOLMA-Study
비만 세포증 환자는 종종 비만 세포에 의한 매개체의 방출로 인해 메스꺼움, 현기증, 피로, 두드러기, 복부 경련, 설사 또는 저혈압과 같은 관련 증상을 겪습니다. 이 환자들은 또한 hymenoptera와 같은 알레르겐 또는 조영제, 국소 마취제 또는 진통제와 같은 비특이적 자극으로 인해 아나필락시스/아나필락시양 반응의 빈도가 증가합니다. 또한 조골세포와 파골세포에 대한 비만세포 매개체의 활성으로 인해 비만세포증 환자의 골다공증이 증가합니다. 비만세포증의 증상은 항히스타민제 또는 기타 항알레르기 약물 치료에 제대로 반응하지 않습니다. 현재 이 질병에 대한 특별한 치료법은 드문 경우를 제외하고는 없습니다. 그러나 omalizumab이 저혈압 사건을 포함한 증상을 감소시킬 수 있음을 시사하는 일부 사례 보고가 있습니다.
이 연구의 목적은 비만세포증을 앓고 있는 환자가 증상 및 삶의 질과 관련하여 6개월 코스의 오말리주맙으로부터 혜택을 받는지 여부와 적용된 시험관내 및 생체내 모니터링 도구가 비만 세포증 환자.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상세 설명
연구는 이중 맹검 위약 통제 연구로 진행될 것입니다. 모든 참가자에 대해 2개월의 첫 번째 실행 기간 후 두 그룹에서 무작위화(1:1)가 수행됩니다.
그룹 A: 6개월 동안 오말리주맙 치료; 체중 및 총 IgE 수준(환자의 1/2)에 따른 용량 및 투여 일정. 그룹 B: 위약(환자의 1/2). 두 그룹 모두에서 4개월의 치료 후 환자는 비만 세포 관련 효과를 줄이기 위해 주어진 모든 약물, 주로 항히스타민제를 중단하도록 권장됩니다. 불안한 증상이 재발하는 경우 환자는 이러한 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 평가는 치료 5개월 후 실시됩니다.
마지막으로 연구 후 1개월과 4개월 후에 후속 방문이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스
- University Hospital Berne (Insel) and Zieglerspital Berne
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals and Medical Faculty of the University of Geneva
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Zurich, 스위스
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비만세포증(피부 또는 전신);
- 하나의 골수액 및/또는 피부 생검 또는 기타 조직학적 검사에 의한 진단;
- 나이: 18-70세
제외 기준
- 연령 <18세;
- omalizumab 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 지난 5년 동안의 암 병력;
- 심각한 감염이 있는 환자;
- 활동성 결핵이 있거나 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
- 현재 전신 면역억제제로 치료 중인 환자;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자; 피임은 경구 또는 이식 피임약, 질내 또는 남성 방부제 또는 난관 결찰과 같은 영구적인 방법과 같이 안정적이고 수용 가능한 방법으로 수행되어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응이 알려진 환자. HIV 스크리닝은 HIV 1/2 항체 검출 테스트로 수행됩니다.
참고: 곤충 쏘임 알레르기에 대한 특정 면역 요법은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 주요 불만 점수 및 AFIRM 점수로부터 요약되고 계산된 비만 세포 유발 부작용 및 증상의 감소.
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소비에 미치는 영향 또는 비만 세포 관련 약물 감소 가능성
기간: 10개월
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10개월
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다음에 대한 영향: - 표준 폐 기능 측정으로 분석된 폐 기능(FEV1) - 혈압, - 압력 유발 팽진 및 발적의 정량적 측정.
기간: 10개월
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10개월
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체외 매개변수에 대한 영향(트립타아제 수준, 호염기구에 대한 Fc-IgE-R 발현 밀도, PAF(Platelet-Activation-Factor) 및 시스테이닐 류코트리엔 LTC4)
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIGE025ACH03T V1
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