重度の外傷性脳損傷（TBI）被験者における軽度の低体温症および硫酸マグネシウムの補充注入
2015年10月27日 更新者：Greg Zorman、United States Department of Defense
軽度の低体温症と硫酸マグネシウムの同時および補足注入を使用して、重度の外傷性脳損傷を有する患者の臨床転帰を比較する第 2 相無作為化対照 2x3 試験。
研究者らは、低体温（体の冷却）と追加の硫酸マグネシウムが重度の外傷性脳損傷（TBI）患者の転帰を改善すると仮定しています.
これは、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられた重度の外傷性脳損傷患者の転帰を比較するための研究です。
グループ 1 - 外傷性脳損傷後の従来の治療 グループ 2 - 被験者は深部体温を 34℃ に下げます グループ 3 - 被験者は深部体温を 34℃ に下げ、硫酸マグネシウムの追加の静脈内注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- -外傷性脳損傷および蘇生後のグラスゴー昏睡スコア（GCS）≤8の被験者
- 受傷後 7 時間以内に病院で検査を受けます。
- 正式な代理人から法的に有効な書面による同意を得ることができる
- 挿管され、人工呼吸器を使用している患者
- ICUに入院
除外基準:
- -入院時の膀胱または直腸のコア温度が32C（89.6F）未満
- 臨床脳死
- 腹部が開いている患者。
- 複数の整形外傷 (> 2 長骨骨折)
- 持続性低血圧（収縮期血圧 < 90mmHg）
- 持続的な低酸素症 (酸素飽和度 < 94%)
- 持続性代謝性アシドーシス (乳酸 > 5 mmol/L、動脈 pH < 7.25)
- 陽性の血清妊娠検査
- 有害な血行動態効果を伴う心不整脈;心臓ブロックまたは心筋損傷 (ECG で示されるように)
- 腎機能異常の病歴
- 重大な併存症（すなわち CAD;COPD;重度の凝固障害)
- 小児患者（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来療法
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実験的：低体温症
被験者は深部体温を 34℃ に下げます。
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Arctic Sun デバイスを使用してコア体温を 34C に下げます。
膀胱プローブは深部体温を監視します。
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実験的：低体温と硫酸マグネシウムの追加注入
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Arctic Sun デバイスを使用してコア体温を 34C に下げます。
膀胱プローブは深部体温を監視します。
硫酸マグネシウムの IVI 薬物レベルは、2.5 ～ 3.5 mEq/Liter の血漿マグネシウム レベルを対象としています (1.25 ～ 1.75mmol/L;
または 3.04 - 4.26mg/dL) 72 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOS (グラスゴー結果スコア)
時間枠：退院 - 受傷から2ヶ月以内
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GOS=5 (良好な回復) - 通常の職業的および社会的活動を再開する能力。 GOS=4 (中程度の障害) - 自立しており、日常生活のほぼすべての活動を再開できます。 GOS=3 (重度障害) - これまでのほとんどの個人的、社会的、または仕事上の活動に従事することができなくなりました。 典型的には、日常生活において他者からの援助に部分的または完全に依存している. GOS=2 (永続的な植物状態) GOS=1 (死亡) |
退院 - 受傷から2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴス
時間枠：受傷後12ヶ月
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GOSスコア
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受傷後12ヶ月
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血管痙攣
時間枠：3ヶ月まで
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TCD（経頭蓋ドップラー）による測定
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Greg Zorman, MD、Memorial Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。