Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia i dodatkowa infuzja siarczanu magnezu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Greg Zorman, United States Department of Defense

Faza 2, randomizowana, kontrolowana próba 2x3 porównująca wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu przy użyciu łagodnej hipotermii oraz jednoczesnego i uzupełniającego wlewu siarczanu magnezu.

Badacze postawili hipotezę, że hipotermia (ochłodzenie ciała) i dodatkowy siarczan magnezu poprawią wyniki pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Jest to badanie mające na celu porównanie wyników pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy zostali przydzieleni do jednej z następujących trzech grup:

Grupa 1 — Konwencjonalna terapia po urazowym uszkodzeniu mózgu Grupa 2 — Głęboka temperatura ciała pacjentów zostanie obniżona do 34°C Grupa 3 — Temperatura wewnętrzna ciała pacjentów zostanie obniżona do 34°C i otrzymają dodatkowy wlew dożylny siarczanu magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu i poresuscytacyjnym wynikiem w skali Glasgow (GCS) ≤ 8
  3. W szpitalu i przebadany w ciągu 7 godzin od urazu.
  4. Możliwość uzyskania prawnie skutecznej pisemnej zgody od upoważnionego przedstawiciela
  5. Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
  6. Przyjęty na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pęcherza lub rdzenia odbytnicy poniżej 32°C (89,6°F) przy przyjęciu
  2. Kliniczna śmierć mózgu
  3. Pacjenci z otwartym brzuchem.
  4. Liczne urazy ortopedyczne (> 2 złamania kości długich)
  5. Utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  6. Utrzymująca się hipoksja (nasycenie O2 < 94%)
  7. Przetrwała kwasica metaboliczna (kwas mlekowy > 5 mmol/l, pH krwi tętniczej < 7,25)
  8. Pozytywny test ciążowy z surowicy
  9. Zaburzenia rytmu serca ze szkodliwymi skutkami hemodynamicznymi; blok serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego (jak pokazano w EKG)
  10. Historia nieprawidłowej czynności nerek
  11. Znacząca choroba współistniejąca (tj. CAD; POChP; ciężka koagulopatia)
  12. Pacjenci pediatryczni (< 18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Terapia konwencjonalna
EKSPERYMENTALNY: Hipotermia
Temperatura ciała badanych zostanie obniżona do 34°C.
Urządzenie: Arktyczne Słońce
Temperatura rdzenia ciała zostanie obniżona za pomocą urządzenia Arctic Sun do 34°C. Sonda pęcherza będzie monitorować temperaturę rdzenia.
EKSPERYMENTALNY: Hipotermia plus dodatkowy wlew siarczanu magnezu
Urządzenie: Arktyczne Słońce
Temperatura rdzenia ciała zostanie obniżona za pomocą urządzenia Arctic Sun do 34°C. Sonda pęcherza będzie monitorować temperaturę rdzenia.
Lek: Siarczan magnezu
Poziomy leku IVI siarczanu magnezu ukierunkowane na poziom magnezu w osoczu wynoszący 2,5-3,5 mEq/litr (1,25-1,75 mmol/l; lub 3,04 - 4,26 mg/dl) przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOS (Wynik wyniku Glasgow)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala – w ciągu 2 miesięcy od urazu

GOS=5 (Dobra rekonwalescencja) – Zdolność do wznowienia normalnej aktywności zawodowej i społecznej, chociaż u niektórych mogą występować drobne deficyty lub objawy fizyczne lub psychiczne.

GOS=4 (umiarkowany stopień niepełnosprawności) – niezależny i może wznowić prawie wszystkie czynności dnia codziennego.

GOS=3 (poważna niepełnosprawność) - Brak zdolności do wykonywania większości wcześniejszych czynności osobistych, społecznych lub zawodowych. Zazwyczaj są częściowo lub całkowicie zależne od pomocy innych osób w życiu codziennym.

GOS=2 (trwały stan wegetatywny) GOS=1 (martwy)
Wypis ze szpitala – w ciągu 2 miesięcy od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDŹ S
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
Wynik GOS
12 miesięcy po kontuzji
Skurcz naczyń
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
mierzone metodą TCD (przezczaszkowy Doppler)
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHS TBI Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj