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Leichte Hypothermie und zusätzliche Magnesiumsulfat-Infusion bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI).

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Greg Zorman, United States Department of Defense

Eine randomisierte, kontrollierte 2x3-Phase-2-Studie zum Vergleich klinischer Ergebnisse bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung unter Anwendung leichter Hypothermie und gleichzeitiger und zusätzlicher Infusion von Magnesiumsulfat.

Die Forscher gehen davon aus, dass Hypothermie (Körperkühlung) und zusätzliches Magnesiumsulfat das Ergebnis von Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) verbessern werden.

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet wurden:

Gruppe 1 – Konventionelle Therapie nach traumatischer Hirnverletzung. Gruppe 2 – Die Körperkerntemperatur der Probanden wird auf 34 °C gesenkt. Gruppe 3 – Die Körperkerntemperatur der Probanden wird auf 34 °C gesenkt, und sie erhalten eine zusätzliche intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und einem Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 nach der Wiederbelebung
  3. Im Krankenhaus und innerhalb von 7 Stunden nach der Verletzung untersucht.
  4. Rechtswirksame schriftliche Einwilligung des Bevollmächtigten einholen können
  5. Patienten, die intubiert sind und mechanisch beatmet werden
  6. Auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Blasen- oder rektale Kerntemperatur unter 32 ° C (89,6 ° F) bei der Aufnahme
  2. Klinischer Hirntod
  3. Patienten mit offenem Bauch.
  4. Mehrere orthopädische Verletzungen (> 2 Röhrenknochenfrakturen)
  5. Anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  6. Anhaltende Hypoxie (O2-Sättigung < 94 %)
  7. Anhaltende metabolische Azidose (Milchsäure > 5 mmol/L, arterieller pH < 7,25)
  8. Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  9. Herzrhythmusstörungen mit schädlichen hämodynamischen Wirkungen; Herzblock oder Myokardschaden (wie im EKG gezeigt)
  10. Geschichte der abnormalen Nierenfunktion
  11. Signifikante Komorbidität (d.h. CAD;COPD; schwere Koagulopathie)
  12. Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Therapie
EXPERIMENTAL: Unterkühlung
Die Körperkerntemperatur der Probanden wird auf 34 ° C gesenkt.
Gerät: Arktische Sonne
Die Kernkörpertemperatur wird mit einem Arctic Sun-Gerät auf 34 ° C gesenkt. Die Blasensonde überwacht die Kerntemperatur.
EXPERIMENTAL: Hypothermie plus zusätzliche Magnesiumsulfat-Infusion
Gerät: Arktische Sonne
Die Kernkörpertemperatur wird mit einem Arctic Sun-Gerät auf 34 ° C gesenkt. Die Blasensonde überwacht die Kerntemperatur.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
IVI-Arzneimittelspiegel von Magnesiumsulfat, die auf Plasmaspiegel von Magnesium von 2,5–3,5 mEq/Liter (1,25–1,75 mmol/l; oder 3,04 - 4,26 mg/dl) für 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS (Glasgow-Ergebnispunktzahl)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – Innerhalb von 2 Monaten nach der Verletzung

GOS=5 (gute Genesung) – Fähigkeit zur Wiederaufnahme normaler beruflicher und sozialer Aktivitäten, obwohl bei einigen geringfügige körperliche oder geistige Defizite oder Symptome auftreten können.

GOS=4 (Mäßige Behinderung) - Unabhängig und kann fast alle Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufnehmen.

GOS=3 (Schwere Behinderung) – Nicht mehr in der Lage, an den meisten früheren persönlichen, sozialen oder beruflichen Aktivitäten teilzunehmen. Typischerweise sind sie im täglichen Leben teilweise oder vollständig auf die Hilfe anderer angewiesen.

GOS=2 (persistenter vegetativer Zustand) GOS=1 (tot)
Entlassung aus dem Krankenhaus – Innerhalb von 2 Monaten nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
GOS-Punktzahl
12 Monate nach Verletzung
Vasospasmus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
gemessen mit TCD (Transcranial Doppler)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHS TBI Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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