Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie a doplňková infuze síranu hořečnatého u subjektů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

27. října 2015 aktualizováno: Greg Zorman, United States Department of Defense

Randomizovaná, kontrolovaná 2x3 studie fáze 2 porovnávající klinické výsledky u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku za použití mírné hypotermie a souběžné a doplňkové infuze síranu hořečnatého.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hypotermie (ochlazení těla) a další síran hořečnatý zlepší výsledky pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).

Toto je studie, která porovnává výsledky pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, kteří byli zařazeni do jedné z následujících tří skupin:

Skupina 1 - Konvenční terapie po traumatickém poranění mozku Skupina 2 - Subjekty bude mít tělesnou teplotu sníženou na 34 C Skupina 3 - Subjekty bude mít tělesnou teplotu sníženou na 34 C a dostanou doplňkovou intravenózní infuzi síranu hořečnatého.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty s traumatickým poraněním mozku a poresuscitačním skóre Glasgow Coma (GCS) ≤ 8
  3. V nemocnici a vyšetřeni do 7 hodin od zranění.
  4. Schopnost získat právně účinný písemný souhlas od oprávněného zástupce
  5. Pacienti, kteří jsou intubováni a na mechanické ventilaci
  6. Přijata na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Teplota močového měchýře nebo jádra konečníku nižší než 32 C (89,6 F) při přijetí
  2. Klinická mozková smrt
  3. Pacienti s otevřeným břichem.
  4. Mnohočetná ortopedická poranění (> 2 zlomeniny dlouhých kostí)
  5. Přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  6. Přetrvávající hypoxie (saturace O2 < 94 %)
  7. Přetrvávající metabolická acidóza (kyselina mléčná > 5 mmol/l, arteriální pH < 7,25)
  8. Pozitivní těhotenský test v séru
  9. Srdeční arytmie se škodlivými hemodynamickými účinky; srdeční blok nebo poškození myokardu (jak je znázorněno na EKG)
  10. Anamnéza abnormální funkce ledvin
  11. Významná komorbidita (tj. CAD;CHOPN; těžká koagulopatie)
  12. Pediatričtí pacienti (< 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Konvenční terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Podchlazení
Tělesná teplota subjektů bude snížena na 34 °C.
Přístroj: Arktické slunce
Teplota jádra bude snížena pomocí zařízení Arctic Sun na 34C. Sonda močového měchýře bude sledovat teplotu jádra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypotermie plus doplňková infuze síranu hořečnatého
Přístroj: Arktické slunce
Teplota jádra bude snížena pomocí zařízení Arctic Sun na 34C. Sonda močového měchýře bude sledovat teplotu jádra.
Lék: Síran hořečnatý
IVI lékové hladiny síranu hořečnatého cílené na plazmatické hladiny hořčíku 2,5-3,5 mEq/litr. (1,25-1,75 mmol/l; nebo 3,04 - 4,26 mg/dl) po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS (Glasgow Outcome Score)
Časové okno: Propuštění z nemocnice - do 2 měsíců od zranění

GOS=5 (Good Recovery) – Schopnost obnovit normální pracovní a společenské aktivity, i když u některých se mohou vyskytnout drobné fyzické nebo duševní deficity nebo symptomy.

GOS=4 (střední postižení) – Nezávislý a může obnovit téměř všechny aktivity každodenního života.

GOS=3 (těžké postižení) – již není schopen zapojit se do většiny předchozích osobních, sociálních nebo pracovních aktivit. Obvykle jsou v každodenním životě částečně nebo zcela závislí na pomoci ostatních.

GOS=2 (trvalý vegetativní stav) GOS=1 (mrtvý)
Propuštění z nemocnice - do 2 měsíců od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS
Časové okno: 12 měsíců po zranění
GOS skóre
12 měsíců po zranění
Vasospasmus
Časové okno: až 3 měsíce
měřeno pomocí TCD (transkraniální doppler)
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHS TBI Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Arktické slunce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit