중증 외상성 뇌손상(TBI) 피험자에 대한 경미한 저체온증 및 황산마그네슘 보충 주입
2015년 10월 27일 업데이트: Greg Zorman, United States Department of Defense
경미한 저체온 요법과 황산 마그네슘의 동시 및 보충 주입을 사용하여 심각한 외상성 뇌손상이 있는 환자의 임상 결과를 비교하는 2상, 무작위, 통제된 2x3 시험.
연구자들은 저체온증(신체 냉각)과 추가 황산마그네슘이 심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 다음 세 그룹 중 하나에 할당된 중증 외상성 뇌손상 환자의 결과를 비교하는 연구입니다.
그룹 1 - 외상성 뇌 손상 후 기존 요법 그룹 2 - 피험자의 심부 체온을 34C로 낮춥니다. 그룹 3 - 피험자의 심부 체온을 34C로 낮추고 황산마그네슘 보충 정맥 주입을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 외상성 뇌 손상 및 소생술 후 글래스고 혼수 점수(GCS) ≤ 8인 피험자
- 부상 후 7시간 이내에 병원에 입원하여 검사를 받습니다.
- 위임 대리인으로부터 법적 효력이 있는 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
- 삽관 및 기계적 환기를 받는 환자
- ICU에 입원
제외 기준:
- 입원 시 방광 또는 직장 심부 온도가 32C(89.6F) 미만
- 임상 뇌사
- 복부가 열린 환자.
- 다발성 정형외과 부상(> 2개의 장골 골절)
- 지속적인 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 지속적인 저산소증(O2 포화도 < 94%)
- 지속적인 대사성 산증(젖산 > 5mmol/L, 동맥 pH < 7.25)
- 양성 혈청 임신 검사
- 유해한 혈역학 효과가 있는 심장 부정맥; 심장 차단 또는 심근 손상(ECG에 표시됨)
- 비정상적인 신장 기능의 역사
- 상당한 동반이환(즉, CAD;COPD; 중증 응고병증)
- 소아 환자(<18세)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존 요법
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실험적: 저체온증
피험자의 핵심 체온이 34C로 낮아집니다.
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Core Body Temperature는 Arctic Sun 장치를 사용하여 34C로 낮춥니다.
방광 프로브가 심부 온도를 모니터링합니다.
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실험적: 저체온증과 추가 황산마그네슘 주입
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Core Body Temperature는 Arctic Sun 장치를 사용하여 34C로 낮춥니다.
방광 프로브가 심부 온도를 모니터링합니다.
2.5-3.5 mEq/Liter.(1.25-1.75mmol/L;
또는 3.04 - 4.26mg/dL) 72시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOS(글래스고 결과 점수)
기간: 퇴원 - 부상 후 2개월 이내
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GOS=5(양호한 회복) - 정상적인 직업 및 사회 활동을 재개할 수 있는 능력이지만 일부 경미한 신체적 또는 정신적 결함이나 증상이 있을 수 있습니다. GOS=4(중등도 장애) - 독립적이며 일상 생활의 거의 모든 활동을 재개할 수 있습니다. GOS=3(중증 장애) - 이전의 대부분의 개인, 사회 또는 업무 활동에 더 이상 참여할 수 없습니다. 일반적으로 일상 생활에서 다른 사람의 도움에 부분적으로 또는 전적으로 의존합니다. GOS=2 (지속적인 식물 상태) GOS=1(사망) |
퇴원 - 부상 후 2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고스
기간: 부상 후 12개월
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GOS 점수
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부상 후 12개월
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혈관경련
기간: 최대 3개월
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TCD(경두개 도플러)로 측정
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHS TBI Study
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