Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild hypotermi och kompletterande magnesiumsulfatinfusion vid patienter med svår traumatisk hjärnskada (TBI)

27 oktober 2015 uppdaterad av: Greg Zorman, United States Department of Defense

En fas 2, randomiserad, kontrollerad 2x3-studie som jämför kliniska resultat hos patienter med svår traumatisk hjärnskada som använder mild hypotermi och samtidig och kompletterande infusion av magnesiumsulfat.

Utredarna antar att hypotermi (kroppskylning) och ytterligare magnesiumsulfat kommer att förbättra resultatet för patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI).

Detta är en studie för att jämföra resultaten av patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada som har tilldelats en av följande tre grupper:

Grupp 1 - Konventionell terapi efter traumatisk hjärnskada Grupp 2 - Försökspersonerna kommer att få sin kärnkroppstemperatur sänkt till 34C Grupp 3 - Försökspersonerna kommer att få sin kärnkroppstemperatur sänkt till 34C och kommer att få en extra intravenös infusion av magnesiumsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Försökspersoner med traumatisk hjärnskada och en Glasgow Coma Score efter återupplivning (GCS) ≤ 8
  3. På sjukhus och screenad inom 7 timmar efter skada.
  4. Kunna erhålla juridiskt effektivt skriftligt medgivande från auktoriserad representant
  5. Patienter som är intuberade och på mekanisk ventilation
  6. Inlagd på ICU

Exklusions kriterier:

  1. Blås- eller rektalkärntemperatur under 32C (89,6F) vid inläggning
  2. Klinisk hjärndöd
  3. Patienter med öppen buk.
  4. Flera ortopediska skador (> 2 långa benfrakturer)
  5. Ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
  6. Ihållande hypoxi (O2 Saturation < 94%)
  7. Ihållande metabol acidos (mjölksyra > 5 mmol/L, arteriellt pH < 7,25)
  8. Positivt serumgraviditetstest
  9. Hjärtarytmi med skadliga hemodynamiska effekter; hjärtblock eller myokardskada (som visas på EKG)
  10. Historik om onormal njurfunktion
  11. Betydande samsjuklighet (dvs. CAD;KOL; svår koagulopati)
  12. Pediatriska patienter (<18 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionell terapi
EXPERIMENTELL: Hypotermi
Försökspersonerna kommer att få sin kroppstemperatur sänkt till 34C.
Enhet: Arctic Sun
Kärnkroppstemperaturen kommer att sänkas med en Arctic Sun-enhet till 34C. Blåsonden kommer att övervaka kärntemperaturen.
EXPERIMENTELL: Hypotermi plus kompletterande magnesiumsulfatinfusion
Enhet: Arctic Sun
Kärnkroppstemperaturen kommer att sänkas med en Arctic Sun-enhet till 34C. Blåsonden kommer att övervaka kärntemperaturen.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
IVI läkemedelsnivåer av magnesiumsulfat inriktade på plasmanivåer av magnesium på 2,5-3,5 mekv/liter.(1,25-1,75 mmol/L; eller 3,04 - 4,26 mg/dL) i 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GOS (Glasgow Outcome Score)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus - Inom 2 månader från skada

GOS=5 (Good Recovery) - Förmåga att återuppta normala yrkesmässiga och sociala aktiviteter, även om vissa kan vara mindre fysiska eller psykiska brister eller symtom.

GOS=4 (Moderate Disability) - Oberoende och kan återuppta nästan alla aktiviteter i det dagliga livet.

GOS=3 (Svere Disability) - Kan inte längre delta i de flesta tidigare personliga, sociala eller arbetsaktiviteter. Vanligtvis är helt eller delvis beroende av hjälp från andra i det dagliga livet.

GOS=2 ( Ihållande vegetativt tillstånd ) GOS=1 (död)
Utskrivning från sjukhus - Inom 2 månader från skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GÅ S
Tidsram: 12 månader efter skadan
GOS poäng
12 månader efter skadan
Vasospasm
Tidsram: upp till 3 månader
mätt med TCD (transkraniell doppler)
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHS TBI Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera