Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde hypothermie en aanvullende magnesiumsulfaatinfusie bij proefpersonen met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Greg Zorman, United States Department of Defense

Een fase 2, gerandomiseerde, gecontroleerde 2x3-studie waarin klinische resultaten worden vergeleken bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met behulp van milde hypothermie en gelijktijdige en aanvullende infusie van magnesiumsulfaat.

De onderzoekers veronderstellen dat hypothermie (lichaamskoeling) en extra magnesiumsulfaat de uitkomst van patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) zal verbeteren.

Dit is een studie om de uitkomsten te vergelijken van patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die zijn toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

Groep 1 - Conventionele therapie na traumatisch hersenletsel Groep 2 - De lichaamstemperatuur van de proefpersonen wordt verlaagd tot 34°C. Groep 3 - De lichaamstemperatuur van de proefpersonen wordt verlaagd tot 34°C en zij krijgen een aanvullend intraveneus infuus met magnesiumsulfaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  2. Proefpersonen met traumatisch hersenletsel en een Glasgow Coma Score (GCS) na reanimatie ≤ 8
  3. In het ziekenhuis en gescreend binnen 7 uur na verwonding.
  4. In staat om rechtsgeldige schriftelijke toestemming te verkrijgen van een bevoegde vertegenwoordiger
  5. Patiënten die geïntubeerd zijn en mechanische beademing ondergaan
  6. Opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  1. Blaas- of rectale kerntemperatuur lager dan 32C (89.6F) bij opname
  2. Klinische hersendood
  3. Patiënten met een open buik.
  4. Meerdere orthopedische verwondingen (> 2 lange botbreuken)
  5. Aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  6. Aanhoudende hypoxie (O2-verzadiging < 94%)
  7. Aanhoudende metabole acidose (melkzuur > 5 mmol/L, arteriële pH < 7,25)
  8. Positieve serumzwangerschapstest
  9. Hartritmestoornissen met schadelijke hemodynamische effecten; hartblok of myocardbeschadiging (zoals te zien op ECG)
  10. Geschiedenis van abnormale nierfunctie
  11. Aanzienlijke comorbiditeit (d.w.z. CAD;COPD; ernstige coagulopathie)
  12. Pediatrische patiënten (< 18 jaar oud)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele therapie
EXPERIMENTEEL: Hypothermie
De kerntemperatuur van het lichaam van proefpersonen wordt verlaagd tot 34°C.
Apparaat: Arctische zon
De kernlichaamstemperatuur wordt verlaagd met behulp van een Arctic Sun-apparaat tot 34C. Blaassonde controleert de kerntemperatuur.
EXPERIMENTEEL: Onderkoeling plus aanvullende magnesiumsulfaatinfusie
Apparaat: Arctische zon
De kernlichaamstemperatuur wordt verlaagd met behulp van een Arctic Sun-apparaat tot 34C. Blaassonde controleert de kerntemperatuur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
IVI medicijnspiegels van magnesiumsulfaat gericht op plasmaspiegels van magnesium van 2,5-3,5 mEq/Liter.(1,25-1,75 mmol/L; of 3,04 - 4,26 mg/dL) gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOS (Glasgow-resultaatscore)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis - Binnen 2 maanden na letsel

GOS=5 (goed herstel) - Vermogen om normale beroeps- en sociale activiteiten te hervatten, hoewel er bij sommige kleine lichamelijke of geestelijke gebreken of symptomen kunnen zijn.

GOS=4 (matige handicap) - Zelfstandig en kan bijna alle activiteiten van het dagelijks leven hervatten.

GOS=3 (ernstige handicap) - Niet langer in staat om deel te nemen aan de meeste eerdere persoonlijke, sociale of werkactiviteiten. Meestal zijn ze in het dagelijks leven geheel of gedeeltelijk afhankelijk van hulp van anderen.

GOS=2 (aanhoudende vegetatieve toestand) GOS=1 (dood)
Ontslag uit het ziekenhuis - Binnen 2 maanden na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOS
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
GOS-score
12 maanden na blessure
Vasospasme
Tijdsspanne: tot 3 maanden
zoals gemeten door TCD (Transcraniële Doppler)
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHS TBI Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren