Lievä hypotermia ja täydentävä magnesiumsulfaatti-infuusio potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)
Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu 2 x 3 -tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea traumaattinen aivovamma käyttämällä lievää hypotermiaa ja samanaikaisesti annettavaa ja täydentävää magnesiumsulfaattiinfuusiota.
Tutkijat olettavat, että hypotermia (kehon jäähdytys) ja ylimääräinen magnesiumsulfaatti parantavat vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) potilaiden tuloksia.
Tämä on tutkimus, jossa verrataan niiden potilaiden tuloksia, joilla on vakava traumaattinen aivovamma ja jotka on jaettu johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1 – Tavanomainen hoito traumaattisen aivovaurion jälkeen Ryhmä 2 – Koehenkilöiden ruumiinlämpö lasketaan 34 C:een Ryhmä 3 – Koehenkilöiden ruumiinlämpö lasketaan 34 C:een ja heille annetaan lisäksi suonensisäinen magnesiumsulfaattiinfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma ja elvytyksen jälkeinen Glasgow-koomapiste (GCS) ≤ 8
- Sairaalassa ja seulotaan 7 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Pystyy hankkimaan laillisesti toimiva kirjallinen suostumus valtuutetulta edustajalta
- Potilaat, jotka ovat intuboituja ja joilla on koneellinen ventilaatio
- Päästettiin teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon tai peräsuolen sisälämpötila alle 32 C (89,6 F) sisäänpääsyn yhteydessä
- Kliininen aivokuolema
- Potilaat, joilla on avoin vatsa.
- Useita ortopedisia vammoja (> 2 pitkän luun murtumaa)
- Jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Jatkuva hypoksia (O2-saturaatio < 94 %)
- Pysyvä metabolinen asidoosi (maitohappo > 5 mmol/l, valtimon pH < 7,25)
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Sydämen rytmihäiriö, jolla on haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia; sydänkatkos tai sydänlihasvaurio (kuten EKG:ssä näkyy)
- Epänormaali munuaisten toiminta historiassa
- Merkittävä rinnakkaissairaus (esim. CAD;COPD; vaikea koagulopatia)
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapia
|
|
|
KOKEELLISTA: Hypotermia
Koehenkilöiden ruumiinlämpö lasketaan 34 asteeseen.
|
Kehon sisälämpötila lasketaan Arctic Sun -laitteella 34 asteeseen.
Virtsarakon anturi tarkkailee sisälämpötilaa.
|
|
KOKEELLISTA: Hypotermia ja täydentävä magnesiumsulfaatti-infuusio
|
Kehon sisälämpötila lasketaan Arctic Sun -laitteella 34 asteeseen.
Virtsarakon anturi tarkkailee sisälämpötilaa.
Magnesiumsulfaatin IVI-lääketasot kohdistettiin plasman magnesiumtasoihin 2,5-3,5 mekvivalenttia/litra (1,25-1,75 mmol/l;
tai 3,04 - 4,26 mg/dl) 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOS (Glasgow Outcome Score)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta - 2 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
GOS=5 (Good Recovery) – Kyky jatkaa normaalia ammatillista ja sosiaalista toimintaa, vaikka joissakin saattaa esiintyä pieniä fyysisiä tai henkisiä puutteita tai oireita. GOS=4 (kohtalainen vamma) - Itsenäinen ja voi jatkaa lähes kaikkia päivittäisiä toimintoja. GOS=3 (vaikea vamma) – ei enää pysty osallistumaan useimpiin aiempiin henkilökohtaisiin, sosiaalisiin tai työtehtäviin. Tyypillisesti he ovat osittain tai kokonaan riippuvaisia muiden avusta jokapäiväisessä elämässä. GOS=2 (pysyvä vegetatiivinen tila) GOS=1 (kuollut) |
Kotiuttaminen sairaalasta - 2 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOS
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
GOS-pisteet
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vasospasmi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
mitattuna TCD:llä (Transkraniaalinen Doppler)
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kehon lämpötilan muutokset
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Hypotermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHS TBI Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .