Mild hypotermi og supplerende magnesiumsulfatinfusjon hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
En fase 2, randomisert, kontrollert 2x3 studie som sammenligner kliniske resultater hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade ved bruk av mild hypotermi og samtidig og supplerende infusjon av magnesiumsulfat.
Etterforskerne antar at hypotermi (kroppskjøling) og ekstra magnesiumsulfat vil forbedre utfallet av pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Dette er en studie for å sammenligne resultatene til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade som har blitt allokert til en av følgende tre grupper:
Gruppe 1 - Konvensjonell terapi etter traumatisk hjerneskade Gruppe 2 - Forsøkspersonene vil få sin kjernekroppstemperatur senket til 34C Gruppe 3 - Forsøkspersonene vil få sin kjernekroppstemperatur senket til 34C og vil motta en supplerende intravenøs infusjon av magnesiumsulfat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner ≥ 18 år
- Personer med traumatisk hjerneskade og en post-resuscitation Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8
- Inne på sykehus og screenet innen 7 timer etter skade.
- Kunne innhente juridisk effektiv skriftlig samtykke fra autorisert representant
- Pasienter som er intubert og på mekanisk ventilasjon
- Innlagt på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Blære eller rektal kjernetemperatur under 32C (89,6F) ved innleggelse
- Klinisk hjernedød
- Pasienter med åpen mage.
- Flere ortopediske skader (> 2 lange benbrudd)
- Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Vedvarende hypoksi (O2-metning < 94 %)
- Vedvarende metabolsk acidose (melkesyre > 5 mmol/L, arteriell pH < 7,25)
- Positiv serumgraviditetstest
- Hjertearytmi med skadelige hemodynamiske effekter; hjerteblokk eller myokardskade (som vist på EKG)
- Anamnese med unormal nyrefunksjon
- Betydelig komorbiditet (dvs. CAD;KOLS; alvorlig koagulopati)
- Pediatriske pasienter (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell terapi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Hypotermi
Forsøkspersoner vil få senket kroppstemperatur til 34C.
|
Kjernekroppstemperaturen vil bli senket ved hjelp av en Arctic Sun-enhet til 34C.
Blæresonde vil overvåke kjernetemperaturen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Hypotermi pluss supplerende magnesiumsulfatinfusjon
|
Kjernekroppstemperaturen vil bli senket ved hjelp av en Arctic Sun-enhet til 34C.
Blæresonde vil overvåke kjernetemperaturen.
IVI medikamentnivåer av magnesiumsulfat målrettet mot plasmanivåer av magnesium på 2,5-3,5 mEq/liter.(1,25-1,75mmol/L;
eller 3,04 - 4,26 mg/dL) i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOS (Glasgow Outcome Score)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus - innen 2 måneder fra skade
|
GOS=5 (Good Recovery) - Kapasitet til å gjenoppta normale yrkesmessige og sosiale aktiviteter, selv om noen kan være mindre fysiske eller mentale mangler eller symptomer. GOS=4 (moderat funksjonshemning) - Uavhengig og kan gjenoppta nesten alle aktiviteter i dagliglivet. GOS=3 (alvorlig funksjonshemming) - Ikke lenger i stand til å delta i de fleste tidligere personlige, sosiale eller arbeidsaktiviteter. Vanligvis er helt eller delvis avhengig av hjelp fra andre i dagliglivet. GOS=2 ( vedvarende vegetativ tilstand ) GOS=1 (død) |
Utskrivelse fra sykehus - innen 2 måneder fra skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOS
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
GOS-score
|
12 måneder etter skade
|
|
Vasospasme
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
målt med TCD (transkraniell doppler)
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hypotermi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MHS TBI Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .