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Ipotermia lieve e infusione supplementare di solfato di magnesio in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche gravi (TBI)

27 ottobre 2015 aggiornato da: Greg Zorman, United States Department of Defense

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato 2x3 che confronta i risultati clinici in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche utilizzando ipotermia lieve e infusione concomitante e supplementare di solfato di magnesio.

I ricercatori ipotizzano che l'ipotermia (raffreddamento del corpo) e l'aggiunta di solfato di magnesio miglioreranno l'esito dei pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Questo è uno studio per confrontare i risultati di pazienti con grave lesione cerebrale traumatica che sono stati assegnati a uno dei seguenti tre gruppi:

Gruppo 1 - Terapia convenzionale a seguito di trauma cranico Gruppo 2 - I soggetti avranno la loro temperatura corporea interna abbassata a 34°C Gruppo 3 - I soggetti avranno la loro temperatura corporea centrale abbassata a 34°C e riceveranno un'infusione endovenosa supplementare di solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti ≥ 18 anni di età
  2. Soggetti con lesione cerebrale traumatica e punteggio di coma di Glasgow post-rianimazione (GCS) ≤ 8
  3. In ospedale e sottoposto a screening entro 7 ore dalla lesione.
  4. In grado di ottenere un consenso scritto legalmente efficace dal rappresentante autorizzato
  5. Pazienti intubati e sottoposti a ventilazione meccanica
  6. Ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura interna della vescica o del retto inferiore a 32°C (89,6°F) al momento del ricovero
  2. Morte cerebrale clinica
  3. Pazienti con addomi aperti.
  4. Lesioni ortopediche multiple (> 2 fratture delle ossa lunghe)
  5. Ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  6. Ipossia persistente (saturazione O2 < 94%)
  7. Acidosi metabolica persistente (acido lattico > 5 mmol/L, pH arterioso < 7,25)
  8. Test di gravidanza siero positivo
  9. Aritmia cardiaca con effetti emodinamici deleteri; blocco cardiaco o danno miocardico (come mostrato sull'ECG)
  10. Storia di funzionalità renale anormale
  11. Co-morbilità significativa (es. CAD; BPCO; grave coagulopatia)
  12. Pazienti pediatrici (< 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Terapia convenzionale
SPERIMENTALE: Ipotermia
I soggetti avranno la temperatura corporea interna abbassata a 34°C.
Dispositivo: Sole artico
La temperatura corporea interna verrà abbassata utilizzando un dispositivo Arctic Sun a 34°C. La sonda vescicale monitorerà la temperatura interna.
SPERIMENTALE: Ipotermia più infusione supplementare di solfato di magnesio
Dispositivo: Sole artico
La temperatura corporea interna verrà abbassata utilizzando un dispositivo Arctic Sun a 34°C. La sonda vescicale monitorerà la temperatura interna.
Droga: Solfato di magnesio
IVI livelli farmacologici di solfato di magnesio mirati a livelli plasmatici di magnesio di 2,5-3,5 mEq/litro (1,25-1,75mmol/L; o 3,04 - 4,26 mg/dL) per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOS (punteggio risultato di Glasgow)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Entro 2 mesi dall'infortunio

GOS=5 (buon recupero) - Capacità di riprendere le normali attività lavorative e sociali, anche se in alcuni casi potrebbero esserci dei deficit o sintomi fisici o mentali minori.

GOS=4 (disabilità moderata) - Indipendente e può riprendere quasi tutte le attività della vita quotidiana.

GOS=3 (Severe Disability) - Non più in grado di impegnarsi nella maggior parte delle precedenti attività personali, sociali o lavorative. Tipicamente sono parzialmente o totalmente dipendenti dall'assistenza di altri nella vita quotidiana.

GOS=2 (Stato Vegetativo Persistente) GOS=1 (Morto)
Dimissione dall'ospedale - Entro 2 mesi dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Punteggio GOS
12 mesi dopo l'infortunio
Vasospasmo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
come misurato dal TCD (Doppler transcranico)
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHS TBI Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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