严重创伤性脑损伤 (TBI) 受试者的轻度低温和补充硫酸镁输注
2015年10月27日 更新者：Greg Zorman、United States Department of Defense
一项 2 期随机对照 2x3 试验比较使用轻度低温和同时补充硫酸镁输注的严重创伤性脑损伤患者的临床结果。
研究人员假设体温过低（身体降温）和额外的硫酸镁将改善严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者的预后。
这是一项比较严重创伤性脑损伤患者结果的研究，这些患者被分配到以下三组之一：
第 1 组 - 创伤性脑损伤后的常规治疗 第 2 组 - 受试者的核心体温将降至 34C 第 3 组 - 受试者的核心体温将降至 34C 并接受硫酸镁的补充静脉输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性
- 患有创伤性脑损伤且复苏后格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 8 的受试者
- 住院并在受伤后 7 小时内进行筛查。
- 能够获得授权代表的具有法律效力的书面同意
- 插管和机械通气患者
- 住进ICU
排除标准：
- 入院时膀胱或直肠核心温度低于 32C (89.6F)
- 临床脑死亡
- 开腹患者。
- 多处骨科损伤（> 2 处长骨骨折）
- 持续性低血压（收缩压 < 90mmHg）
- 持续缺氧（O2 饱和度 < 94%）
- 持续性代谢性酸中毒（乳酸 > 5 mmol/L，动脉 pH < 7.25）
- 血清妊娠试验阳性
- 具有有害血液动力学影响的心律失常；心脏传导阻滞或心肌损伤（如心电图所示）
- 肾功能异常史
- 显着合并症（即 冠心病；慢性阻塞性肺病；严重凝血病）
- 儿科患者（< 18 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规疗法
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实验性的：低温
受试者的核心体温将降至 34C。
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使用 Arctic Sun 设备可将核心体温降至 34C。
膀胱探针将监测核心温度。
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实验性的：低温加补充硫酸镁输注
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使用 Arctic Sun 设备可将核心体温降至 34C。
膀胱探针将监测核心温度。
硫酸镁的 IVI 药物水平目标是血浆镁水平为 2.5-3.5 mEq/Liter。（1.25-1.75mmol/L；
或 3.04 - 4.26mg/dL) 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GOS（格拉斯哥结果评分）
大体时间：出院 - 受伤后 2 个月内
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GOS=5（恢复良好）——恢复正常职业和社会活动的能力，尽管有些人可能会出现一些轻微的身体或精神缺陷或症状。 GOS=4（中度残疾）- 独立并且可以恢复几乎所有的日常生活活动。 GOS=3（严重残疾）- 不再能够从事大多数以前的个人、社交或工作活动。 通常在日常生活中部分或完全依赖他人的帮助。 GOS=2（持续性植物人状态）GOS=1（死亡） |
出院 - 受伤后 2 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户操作系统
大体时间：受伤后12个月
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GOS评分
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受伤后12个月
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血管痉挛
大体时间：长达 3 个月
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通过 TCD（经颅多普勒）测量
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Zorman, MD、Memorial Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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