Hipotermia leve e infusão suplementar de sulfato de magnésio em indivíduos com lesão cerebral traumática grave (TCE)
Um estudo de Fase 2, randomizado e controlado 2x3 comparando resultados clínicos em pacientes com lesão cerebral traumática grave usando hipotermia leve e infusão concomitante e suplementar de sulfato de magnésio.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hipotermia (resfriamento do corpo) e sulfato de magnésio adicional melhorarão o resultado de pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) grave.
Este é um estudo para comparar os resultados de pacientes com lesão cerebral traumática grave que foram alocados em um dos três grupos a seguir:
Grupo 1 - Terapia convencional após lesão cerebral traumática Grupo 2 - Os indivíduos terão sua temperatura corporal reduzida para 34°C Grupo 3 - Os indivíduos terão sua temperatura corporal reduzida para 34°C e receberão uma infusão intravenosa suplementar de sulfato de magnésio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos com lesão cerebral traumática e escore de coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação ≤ 8
- No hospital e rastreado dentro de 7 horas após a lesão.
- Capaz de obter o consentimento por escrito legalmente efetivo do representante autorizado
- Pacientes intubados e em ventilação mecânica
- Admitido na UTI
Critério de exclusão:
- Temperatura central da bexiga ou retal abaixo de 32C (89,6F) na admissão
- Morte encefálica clínica
- Pacientes com abdômen aberto.
- Múltiplas lesões ortopédicas (> 2 fraturas de ossos longos)
- Hipotensão persistente (pressão arterial sistólica < 90mmHg)
- Hipóxia persistente (saturação de O2 < 94%)
- Acidose metabólica persistente (ácido lático > 5 mmol/L, pH arterial < 7,25)
- Teste de gravidez soro positivo
- Arritmia cardíaca com efeitos hemodinâmicos deletérios; bloqueio cardíaco ou dano miocárdico (como mostrado no ECG)
- História de função renal anormal
- Comorbidade significativa (ou seja, DAC;DPOC; coagulopatia grave)
- Pacientes pediátricos (< 18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia convencional
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
Os indivíduos terão suas temperaturas corporais reduzidas para 34C.
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A temperatura corporal central será reduzida usando um dispositivo Arctic Sun para 34C.
A sonda da bexiga monitorará a temperatura central.
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EXPERIMENTAL: Hipotermia mais infusão suplementar de sulfato de magnésio
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A temperatura corporal central será reduzida usando um dispositivo Arctic Sun para 34C.
A sonda da bexiga monitorará a temperatura central.
Níveis de droga IVI de Sulfato de Magnésio direcionados a níveis plasmáticos de magnésio de 2,5-3,5 mEq/Litro.(1,25-1,75mmol/L;
ou 3,04 - 4,26mg/dL) por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GOS (Glasgow Outcome Score)
Prazo: Alta do Hospital - Dentro de 2 meses após a Lesão
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GOS=5 (Boa Recuperação) - Capacidade de retomar atividades ocupacionais e sociais normais, embora alguns possam apresentar alguns déficits ou sintomas físicos ou mentais menores. GOS=4 (Incapacidade Moderada) - Independente e pode retomar quase todas as atividades da vida diária. GOS=3 (Incapacidade Grave) - Não é mais capaz de se envolver na maioria das atividades pessoais, sociais ou de trabalho anteriores. Normalmente são parcial ou totalmente dependentes da ajuda de outras pessoas na vida diária. GOS=2 (Estado Vegetativo Persistente) GOS=1 (Morto) |
Alta do Hospital - Dentro de 2 meses após a Lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GOS
Prazo: 12 meses após a lesão
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Pontuação GOS
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12 meses após a lesão
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Vasoespasmo
Prazo: até 3 meses
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conforme medido por TCD (Doppler transcraniano)
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Mudanças de temperatura corporal
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipotermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MHS TBI Study
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