Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая гипотермия и дополнительная инфузия сульфата магния у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

27 октября 2015 г. обновлено: Greg Zorman, United States Department of Defense

Фаза 2, рандомизированное, контролируемое исследование 2x3, сравнивающее клинические результаты у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой с использованием легкой гипотермии и одновременной и дополнительной инфузии сульфата магния.

Исследователи предполагают, что гипотермия (охлаждение тела) и дополнительный прием сульфата магния улучшат исход у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Это исследование предназначено для сравнения результатов лечения пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, которые были отнесены к одной из следующих трех групп:

Группа 1. Традиционная терапия после черепно-мозговой травмы. Группа 2. Субъектам будет снижена внутренняя температура тела до 34°C.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет
  2. Субъекты с черепно-мозговой травмой и постреанимационной оценкой комы Глазго (GCS) ≤ 8
  3. В больнице и обследован в течение 7 часов после травмы.
  4. Возможность получить юридически действительное письменное согласие от уполномоченного представителя
  5. Пациенты, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких
  6. Поступил в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  1. Температура мочевого пузыря или прямой кишки ниже 32°C (89,6F) при поступлении
  2. Клиническая смерть мозга
  3. Пациенты с открытым животом.
  4. Множественные ортопедические травмы (> 2 переломов длинных костей)
  5. Стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  6. Стойкая гипоксия (насыщение O2 < 94%)
  7. Стойкий метаболический ацидоз (молочная кислота > 5 ммоль/л, артериальный pH < 7,25)
  8. Положительный сывороточный тест на беременность
  9. Сердечная аритмия с вредными гемодинамическими эффектами; блокада сердца или повреждение миокарда (как показано на ЭКГ)
  10. История аномальной функции почек
  11. Значительная сопутствующая патология (т.е. ИБС; ХОБЛ; тяжелая коагулопатия)
  12. Педиатрические пациенты (< 18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Традиционная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипотермия
Температура тела субъектов будет снижена до 34°C.
Устройство: Арктическое солнце
Температура тела будет снижена с помощью устройства Arctic Sun до 34°C. Датчик мочевого пузыря будет контролировать внутреннюю температуру.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипотермия плюс дополнительная инфузия сульфата магния
Устройство: Арктическое солнце
Температура тела будет снижена с помощью устройства Arctic Sun до 34°C. Датчик мочевого пузыря будет контролировать внутреннюю температуру.
Лекарство: Сульфат магния
Уровни препарата IVI сульфата магния нацелены на уровень магния в плазме 2,5–3,5 мЭкв/литр (1,25–1,75 ммоль/л; или 3,04–4,26 мг/дл) в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOS (оценка результатов Глазго)
Временное ограничение: Выписка из больницы - в течение 2 месяцев после травмы

GOS=5 (хорошее восстановление) — способность возобновить нормальную профессиональную и социальную деятельность, хотя у некоторых могут быть незначительные физические или умственные недостатки или симптомы.

GOS=4 (умеренная степень инвалидности) - Независим и может возобновить практически любую повседневную деятельность.

GOS = 3 (тяжелая инвалидность) — больше не способен заниматься большинством предыдущих личных, социальных или рабочих действий. Как правило, частично или полностью зависят от помощи других в повседневной жизни.

GOS=2 (стойкое вегетативное состояние) GOS=1 (мертвый)
Выписка из больницы - в течение 2 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГСН
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Оценка по шкале ГОС
12 месяцев после травмы
Спазм сосудов
Временное ограничение: до 3 месяцев
по данным TCD (транскраниальной допплерографии)
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHS TBI Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арктическое солнце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться