Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hypotermi og supplerende magnesiumsulfatinfusion hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI)

27. oktober 2015 opdateret af: Greg Zorman, United States Department of Defense

Et fase 2, randomiseret, kontrolleret 2x3 forsøg, der sammenligner kliniske resultater hos patienter med svær traumatisk hjerneskade ved brug af mild hypotermi og samtidig og supplerende infusion af magnesiumsulfat.

Efterforskerne antager, at hypotermi (kropsafkøling) og yderligere magnesiumsulfat vil forbedre resultatet for patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).

Dette er en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, som er blevet allokeret til en af ​​følgende tre grupper:

Gruppe 1 - Konventionel terapi efter traumatisk hjerneskade Gruppe 2 - Forsøgspersonerne vil få deres kernekropstemperatur sænket til 34C Gruppe 3 - Forsøgspersonerne vil få sænket deres kernekropstemperatur til 34C og vil modtage en supplerende intravenøs infusion af magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder ≥ 18 år
  2. Personer med traumatisk hjerneskade og en post-genoplivning Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8
  3. På hospitalet og screenet inden for 7 timer efter skaden.
  4. I stand til at indhente juridisk effektiv skriftligt samtykke fra autoriseret repræsentant
  5. Patienter, der er intuberet og på mekanisk ventilation
  6. Indlagt på ICU

Ekskluderingskriterier:

  1. Blære- eller rektalkernetemperatur under 32C (89,6F) ved indlæggelse
  2. Klinisk hjernedød
  3. Patienter med åbent underliv.
  4. Flere ortopædiske skader (> 2 lange knoglebrud)
  5. Vedvarende hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  6. Vedvarende hypoxi (O2-mætning < 94 %)
  7. Vedvarende metabolisk acidose (mælkesyre > 5 mmol/L, arteriel pH < 7,25)
  8. Positiv serum graviditetstest
  9. Hjertearytmi med skadelige hæmodynamiske effekter; hjerteblok eller myokardieskade (som vist på EKG)
  10. Anamnese med unormal nyrefunktion
  11. Betydelig komorbiditet (dvs. CAD;KOL; svær koagulopati)
  12. Pædiatriske patienter (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel terapi
EKSPERIMENTEL: Hypotermi
Forsøgspersoner vil få deres kernekropstemperatur sænket til 34C.
Enhed: Arctic Sun
Kernekropstemperaturen vil blive sænket ved hjælp af en Arctic Sun-enhed til 34C. Blæresonde vil overvåge kernetemperaturen.
EKSPERIMENTEL: Hypotermi plus supplerende magnesiumsulfatinfusion
Enhed: Arctic Sun
Kernekropstemperaturen vil blive sænket ved hjælp af en Arctic Sun-enhed til 34C. Blæresonde vil overvåge kernetemperaturen.
Medicin: Magnesiumsulfat
IVI-lægemiddelniveauer af magnesiumsulfat målrettet til plasmaniveauer af magnesium på 2,5-3,5 mEq/Liter.(1,25-1,75mmol/L; eller 3,04 - 4,26 mg/dL) i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS (Glasgow Outcome Score)
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital - Inden for 2 måneder fra skade

GOS=5 (Good Recovery) - Kapacitet til at genoptage normale erhvervsmæssige og sociale aktiviteter, selvom nogle der kan være nogle mindre fysiske eller mentale mangler eller symptomer.

GOS=4 (Moderat Handicap) - Uafhængig og kan genoptage næsten alle dagligdags aktiviteter.

GOS=3 (Svært handicap) - Ikke længere i stand til at deltage i de fleste tidligere personlige, sociale eller arbejdsmæssige aktiviteter. Er typisk helt eller delvist afhængige af hjælp fra andre i dagligdagen.

GOS=2 (vedvarende vegetativ tilstand) GOS=1 (død)
Udskrivelse fra hospital - Inden for 2 måneder fra skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
GOS-score
12 måneder efter skaden
Vasospasme
Tidsramme: op til 3 måneder
som målt ved TCD (Transkraniel Doppler)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHS TBI Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Arctic Sun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner