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Hypothermie légère et perfusion supplémentaire de sulfate de magnésium chez les sujets ayant subi un traumatisme crânien grave (TCC)

27 octobre 2015 mis à jour par: Greg Zorman, United States Department of Defense

Un essai de phase 2, randomisé et contrôlé 2x3 comparant les résultats cliniques chez des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves utilisant une hypothermie légère et une perfusion simultanée et supplémentaire de sulfate de magnésium.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hypothermie (refroidissement du corps) et du sulfate de magnésium supplémentaire amélioreront les résultats des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI).

Il s'agit d'une étude visant à comparer les résultats de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves qui ont été répartis dans l'un des trois groupes suivants :

Groupe 1 - Thérapie conventionnelle suite à une lésion cérébrale traumatique Groupe 2 - Les sujets verront leur température corporelle abaissée à 34C Groupe 3 - Les sujets verront leur température corporelle abaissée à 34C et recevront une perfusion intraveineuse supplémentaire de sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans
  2. Sujets présentant une lésion cérébrale traumatique et un score de coma de Glasgow (GCS) post-réanimation ≤ 8
  3. Hospitalisé et dépisté dans les 7 heures suivant la blessure.
  4. Capable d'obtenir le consentement écrit juridiquement valable du représentant autorisé
  5. Patients intubés et sous ventilation mécanique
  6. Admis aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  1. Température de la vessie ou du rectum inférieure à 32 C (89,6 F) à l'admission
  2. Mort cérébrale clinique
  3. Patients à ventre ouvert.
  4. Blessures orthopédiques multiples (> 2 fractures des os longs)
  5. Hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  6. Hypoxie persistante (Saturation O2 < 94%)
  7. Acidose métabolique persistante (acide lactique > 5 mmol/L, pH artériel < 7,25)
  8. Test de grossesse sérique positif
  9. Arythmie cardiaque avec effets hémodynamiques délétères ; bloc cardiaque ou lésion myocardique (comme indiqué sur l'ECG)
  10. Antécédents de fonction rénale anormale
  11. Co-morbidité importante (c.-à-d. CAD ; MPOC ; coagulopathie sévère)
  12. Patients pédiatriques (< 18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie conventionnelle
EXPÉRIMENTAL: Hypothermie
Les sujets verront leur température corporelle centrale abaissée à 34 ° C.
Dispositif: Soleil arctique
La température corporelle centrale sera abaissée à l'aide d'un appareil Arctic Sun à 34C. La sonde de la vessie surveillera la température centrale.
EXPÉRIMENTAL: Hypothermie plus perfusion de sulfate de magnésium supplémentaire
Dispositif: Soleil arctique
La température corporelle centrale sera abaissée à l'aide d'un appareil Arctic Sun à 34C. La sonde de la vessie surveillera la température centrale.
Médicament: Sulfate de magnésium
Niveaux de médicament IVI de sulfate de magnésium ciblés sur des niveaux plasmatiques de magnésium de 2,5 à 3,5 mEq/litre. (1,25 à 1,75 mmol/L ; ou 3,04 - 4,26 mg/dL) pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GOS (résultat de Glasgow)
Délai: Sortie de l'hôpital - Dans les 2 mois suivant la blessure

GOS=5 (Bon rétablissement) - Capacité à reprendre des activités professionnelles et sociales normales, bien que certains puissent présenter des déficits ou des symptômes physiques ou mentaux mineurs.

GOS=4 (Modérément Handicapé) - Indépendant et peut reprendre presque toutes les activités de la vie quotidienne.

GOS = 3 (handicap grave) - N'est plus capable de s'engager dans la plupart des activités personnelles, sociales ou professionnelles antérieures. Dépendent généralement partiellement ou totalement de l'aide d'autrui dans la vie quotidienne.

GOS=2 (état végétatif persistant) GOS=1 (mort)
Sortie de l'hôpital - Dans les 2 mois suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG
Délai: 12 mois après la blessure
Note GOS
12 mois après la blessure
Vasospasme
Délai: jusqu'à 3 mois
tel que mesuré par TCD (Doppler transcrânien)
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHS TBI Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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