Hipotermia leve e infusión suplementaria de sulfato de magnesio en sujetos con lesión cerebral traumática grave (TBI)
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado 2x3 que compara los resultados clínicos en pacientes con lesión cerebral traumática grave que utilizan hipotermia leve e infusión concurrente y suplementaria de sulfato de magnesio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipotermia (enfriamiento del cuerpo) y el sulfato de magnesio adicional mejorarán el resultado de los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) graves.
Este es un estudio para comparar los resultados de pacientes con lesión cerebral traumática grave que han sido asignados a uno de los siguientes tres grupos:
Grupo 1: terapia convencional después de una lesión cerebral traumática Grupo 2: la temperatura corporal central de los sujetos se reducirá a 34 °C Grupo 3: la temperatura corporal central de los sujetos se reducirá a 34 °C y recibirán una infusión intravenosa suplementaria de sulfato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años de edad
- Sujetos con lesión cerebral traumática y puntuación de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación ≤ 8
- En el hospital y evaluado dentro de las 7 horas posteriores a la lesión.
- Capaz de obtener el consentimiento por escrito legalmente efectivo del representante autorizado
- Pacientes intubados y con ventilación mecánica
- ingresado en UCI
Criterio de exclusión:
- Temperatura de la vejiga o del recto por debajo de 32 °C (89,6 °F) al momento del ingreso
- Muerte cerebral clínica
- Pacientes con abdomen abierto.
- Traumatismos ortopédicos múltiples (> 2 fracturas de huesos largos)
- Hipotensión persistente (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- Hipoxia persistente (saturación de O2 < 94%)
- Acidosis metabólica persistente (ácido láctico > 5 mmol/L, pH arterial < 7,25)
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Arritmia cardiaca con efectos hemodinámicos deletéreos; bloqueo cardíaco o daño miocárdico (como se muestra en el ECG)
- Antecedentes de función renal anormal
- Comorbilidad significativa (es decir, EAC;EPOC; coagulopatía severa)
- Pacientes pediátricos (< 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
A los sujetos se les bajará la temperatura corporal central a 34C.
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La temperatura corporal central se reducirá utilizando un dispositivo Arctic Sun a 34 °C.
La sonda de vejiga controlará la temperatura central.
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EXPERIMENTAL: Hipotermia más infusión suplementaria de sulfato de magnesio
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La temperatura corporal central se reducirá utilizando un dispositivo Arctic Sun a 34 °C.
La sonda de vejiga controlará la temperatura central.
Niveles de fármaco IVI de sulfato de magnesio dirigidos a niveles plasmáticos de magnesio de 2,5-3,5 mEq/litro (1,25-1,75 mmol/L;
o 3,04 - 4,26 mg/dL) durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GOS (puntuación de resultados de Glasgow)
Periodo de tiempo: Alta del hospital: dentro de los 2 meses posteriores a la lesión
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GOS=5 (Buena Recuperación) - Capacidad para retomar actividades ocupacionales y sociales normales, aunque algunas pueden presentar algunos déficits o síntomas físicos o mentales menores. GOS=4 (Discapacidad Moderada) - Independiente y puede reanudar casi todas las actividades de la vida diaria. GOS=3 (Discapacidad Severa) - Ya no es capaz de participar en la mayoría de las actividades personales, sociales o laborales anteriores. Por lo general, dependen parcial o totalmente de la ayuda de otros en la vida diaria. GOS=2 (Estado Vegetativo Persistente) GOS=1 (Muerto) |
Alta del hospital: dentro de los 2 meses posteriores a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SMO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Puntuación GOS
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12 meses después de la lesión
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Vasoespasmo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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medido por TCD (Doppler transcraneal)
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Zorman, MD, Memorial Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipotermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MHS TBI Study
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