慢性潰瘍に対するプロントサン溶液の有効性
この研究の目的は、慢性褥瘡または血管性下肢潰瘍の炎症の軽減および創傷床の洗浄に対する Prontosan® Wound Irrigation Solution の有効性を標準の等張液と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Home nursing assistance
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio、Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 褥瘡ステージ2～3のNPUAP（National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989）または炎症および/またはバイオフィルムおよび/またはスラフを伴う皮下血管潰瘍を有する18歳以上の男性および女性
- ベースラインでのブレーデン指数>=10
- 潰瘍面積<80 cm2
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ベースラインのブレーデン指数<10
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤または放射線療法による現在の治療
- プロントサン® ソリューションのいずれかの成分に対する感受性
- 糖尿病性足潰瘍
- 創傷床での局所消毒薬の現在の使用
- -試験における別の潰瘍の以前の募集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロントサン創傷洗浄液
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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壊死組織の縮小 (褥瘡ステータス ツール-PSST)
時間枠：基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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炎症組織の縮小(褥瘡ステータスツール-PSST)
時間枠：基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷被覆材の頻度（臨床スコア）
時間枠：基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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基準来院から最終来院まで、つまり最低 1 回の来院 (10 日後) または最大 4 回の来院 (1 か月後、毎週) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AISLeC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。